La diferencia entre la gestión farmacéutica y los iconos regulatorios

Resumen de marcas patentadas y especiales

1. Las etiquetas de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, externos y de venta libre deben ser obligatorias. Estar impreso con el logotipo prescrito. (Ley de Control de Drogas)

Las etiquetas de OTC, las instrucciones de uso, el embalaje interior y el embalaje exterior deben estar impresos con el logotipo de propiedad de OTC (impresión integrada, esquina superior derecha). Rojo: Categoría A; Verde: Categoría B, marca de orientación corporativa. (Reglamento sobre el Manejo del Etiquetado Patentado de Medicamentos OTC)

2. El empaque exterior mínimo de las vacunas incluidas en el programa nacional de inmunización suministradas por los fabricantes y mayoristas de vacunas deberá estar marcado con la palabra “libre” en un Posición destacada, según lo especificado por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Logotipo especial para “Programa de Inmunización”. (Reglamento sobre la administración de la circulación de vacunas y la vacunación)

3. Marcas de sitios web de Internet:

(1) Una posición destacada en la página de inicio del sitio web de una empresa que proporciona Internet. Los servicios de comercio de drogas están marcados: Número de certificado de calificación de la Agencia de Servicios de Comercio de Drogas de Internet. (Disposiciones provisionales sobre la aprobación de servicios de comercio de drogas por Internet)

(2) Los sitios web que proporcionen servicios de información sobre drogas por Internet deberán mostrar el número de certificado del "Certificado de calificación del servicio de información sobre drogas por Internet" en una posición destacada en la página. página de inicio de su sitio web. (Medidas para la Administración de Servicios de Información sobre Medicamentos en Internet)

4. Los materiales medicinales y preparados de receta única elaborados a partir de materiales medicinales y sus piezas que se manejen como medicamentos tóxicos para uso médico deberán etiquetarse: Medicamentos Tóxicos para Etiquetado de uso médico.

5. Requisitos para el etiquetado de medicamentos externos:

A. La palabra "外" debe estar marcada en blanco sobre el fondo de un recuadro rojo.

B. Las etiquetas de los medicamentos deben estar impresas en color: Medio

C se puede imprimir en un solo color: En el manual de instrucciones

D debe estar marcado con el etiquetado externo del medicamento: el El uso estándar nacional estipula que solo se puede usar externamente y no se puede tomar por vía oral, inyectar o instilar o inhalar, medicinas tradicionales chinas líquidas, semisólidas o sólidas, medicinas naturales que solo se usan en la superficie del cuerpo o en ciertas partes de las mucosas. , medicamentos naturales

6. Resumen de las ubicaciones del etiquetado:

Esquina superior derecha:

A. Logotipos de propiedad de OTC en las etiquetas, instrucciones de uso, embalaje interior, y embalaje exterior en la esquina superior derecha. (Reglamento sobre Gestión del Etiquetado Patentado de Medicamentos sin Receta)

B Para recetas de emergencia, marcar "Emergencia" en la esquina superior derecha (Reglamento sobre Gestión de Recetas, P129)

C Para recetas pediátricas, marque "Emergencia" en la esquina superior derecha "Pediatría" (Medidas de gestión de recetas, P129)

D Anestesia y Jingyi, marque "Anestesia" y "Jingyi" en la parte superior. esquina derecha (Medidas de gestión de recetas)

E. Jing Er, marque "Jing Er" (Medidas de gestión de recetas) en la esquina superior derecha

Superior derecha: etiquetas especiales para estupefacientes, drogas psicotrópicas, drogas tóxicas médicas, drogas radioactivas y drogas externas.

(P223) Los requisitos especiales para la dispensación y decocción de recetas de medicina tradicional china se indican en la parte superior derecha del medicamento (Reglamento sobre gestión de recetas, artículo 6)

Esquina superior izquierda: la fecha de aprobación y modificación De las instrucciones del medicamento, la fecha de modificación se encuentra debajo de la fecha de aprobación, escriba línea por línea en orden cronológico (tenga en cuenta que la medicina tradicional china, la medicina natural, la medicina química y la medicina biológica son ligeramente diferentes. Si la fecha se ha modificado varias veces veces, solo se enumerará la última vez)

Encima de las instrucciones del medicamento: "Lea atentamente las instrucciones y utilícelo bajo la supervisión de un médico" (P223)

7 Resumen de colores:

Blanco: papel de impresión de segunda receta normal y fino

Amarillo claro: papel de impresión de recetas de emergencia

Amarillo: cadena mayorista y minorista de medicamentos no probados. almacén (área), almacén de medicamentos devueltos (área)

Verde claro: papel de impresión de recetas pediátricas

Verde: OTC Clase B, señales guía para empresas que operan medicamentos sin receta, almacenes (áreas) de medicamentos calificados de cadena mayorista y minorista de medicamentos, almacenes (áreas) de pesaje minorista y (áreas) almacenes de medicamentos listos para enviar

Rojo claro: anestesia, papel de impresión fino

Rojo: Clase A OTC, cadena mayorista y minorista de medicamentos biblioteca no calificada de medicamentos (área)

8. Contenido sobre el formato del número de documento:

(1) Preparación de la institución médica. número de aprobación: 8 dígitos, X carácter de fabricación farmacéutica H (Z) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos

(2) Número de aprobación de medicamento: 8 dígitos, número de aprobación nacional de medicamento H (Z, S , J) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos (171)

(3) Certificado de registro de medicamento importado: 8 dígitos, H (Z, S) + número de año de 4 dígitos + 4 dígitos número de serie (P155, 171 artículos)

(4) Certificado de registro de producto farmacéutico: 8 dígitos, H (Z, S) C + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos (P155, 171 artículos) )

(5) Certificado de medicamento nuevo: 8 dígitos, palabra del certificado nacional de medicamento H (Z, S) + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos (P155, 171 artículos)

(6) Número de aprobación de publicidad de medicamentos: 10 dígitos, X Drug Guangshen (Video/Audio/Texto) No. 0000000000 (P251, Artículo 30)

(7) Período de validez del medicamento: ① Período de validez hasta XXXX año XX mes; ② Período de validez hasta XXXX año XX mes XX día ③ Período de validez hasta XXXX.XX.; dígitos) (23 artículos)

(8) Código nacional de medicamentos: 14 dígitos, divididos en código estándar, código regulatorio y código de clasificación. El código base (los dos primeros dígitos son el código del país del medicamento, el tercer dígito es el código de categoría del medicamento "9", que representa el medicamento; 4-13 es el código base (4-8 es el código de identificación de la empresa farmacéutica; 9 -13 es la identificación del producto farmacéutico); el último dígito es el código de verificación

Nota: (1) ¿Cómo distinguir los medicamentos importados de los nacionales? Se basará en si tienen el certificado de aprobación de producción.

(2) Importados. reenvasado de medicamentos: el reenvasado de medicamentos importados se refiere a medicamentos que el proceso de preparación final se completó en el extranjero y las especificaciones del empaque grande se cambiaron a especificaciones de empaque pequeño dentro del país, o los medicamentos que han completado el empaque interno se empaquetan externamente, las instrucciones son. se colocan, se colocan etiquetas, etc. (Artículo 96) Preste atención al uso de envases grandes para subenvases nacionales. No pertenece al subenvases de medicamentos importados.

9. advertencias o avisos y señales requeridas

Las advertencias se refieren a advertencias sobre reacciones adversas graves y posibles problemas de seguridad de los medicamentos, también pueden incluir contraindicaciones de medicamentos, precauciones, sobredosis y otros asuntos que requieren atención especial para los consumidores de drogas.

① Medicamentos recetados: venta, compra y uso con receta médica (Reglamento provisional sobre la gestión de la circulación de medicamentos recetados y de venta libre, 7 artículos)

②Clase A y B OTC: lea atentamente las instrucciones del medicamento y úselos de acuerdo con las instrucciones o cómprelos y úselos bajo la guía de un farmacéutico (7 artículos)

③Atención médica Las preparaciones institucionales deben estar marcadas: Este preparado es únicamente para uso en esta institución médica (Medidas para el Registro y Gestión de Preparados en Instituciones Médicas (Ensayo), Artículo 13)