¿Cuándo se implementarán las "Medidas para el manejo de cambios poscomercialización en medicamentos (ensayo)"?
Base legal: "Medidas para la gestión de los cambios poscomercialización de los medicamentos (ensayo)"
El artículo 1 tiene como objetivo regular aún más los cambios poscomercialización de los medicamentos y fortalecer la regulación de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (en adelante, titulares de la persona), fortalecer la conexión entre el registro de medicamentos y la supervisión y gestión de la producción del departamento de regulación de medicamentos, y formular la "Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Administración de Vacunas" y el "Registro de Medicamentos". Medidas de Gestión" (Orden de la Administración Estatal de Regulación del Mercado N° 27), "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" (Orden de la Administración Estatal de Regulación del Mercado N° 28).
Artículo 2: Los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos mencionados en estas Medidas incluyen cambios en cuestiones de gestión de registro y cambios en cuestiones de supervisión de producción.
Los cambios en el proyecto de gestión de registro incluyen cambios en el contenido técnico y la información de gestión correspondiente especificada en el documento de aprobación de registro de medicamento y sus anexos. Los requisitos específicos de gestión de cambios se implementan de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" y las directrices técnicas relacionadas.
Los cambios en los puntos de supervisión de producción incluyen cambios en los puntos de licencia y cambios en los puntos de registro estipulados en la "Licencia de Producción de Medicamentos". Los requisitos específicos de gestión de cambios se implementan de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos", las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos" y las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos".
Artículo 3 El titular deberá realizar de forma proactiva la investigación post-comercialización de los medicamentos para lograr la gestión del ciclo de vida completo de los medicamentos. Se alienta a los titulares a adoptar nuevas tecnologías de producción, nuevos métodos, nuevos equipos y nuevos logros científicos y tecnológicos, mejorar y optimizar continuamente el proceso de producción, mejorar continuamente la calidad de los medicamentos y mejorar la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos.
Los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos no deben tener un impacto adverso en la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.
Artículo 4 El titular es la persona responsable de la gestión de cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos y debe establecer un sistema de control de cambios posteriores a la comercialización de acuerdo con las leyes y reglamentos de supervisión de medicamentos, las especificaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y otras normas pertinentes. requisitos de acuerdo con el producto farmacéutico nacional. Las directrices técnicas pertinentes de la Autoridad y la ICH se utilizan para formular e implementar los principios de clasificación, la lista de proyectos de cambios, los procedimientos de trabajo y los requisitos de gestión de riesgos para los cambios internos del titular. La categoría de gestión de cambios se determina después de una investigación, evaluación y verificación completas.
Artículo 5: Con base en los requisitos de las leyes y regulaciones y el grado de riesgo de que los cambios puedan afectar la seguridad, efectividad y controlabilidad de la calidad de los medicamentos, las categorías de gestión de cambios de registro se dividen en cambios aprobados, cambios de presentación y cambios de aplicación, respectivamente, las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" se implementarán o declararán después de la aprobación y presentación.
Artículo 6 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de organizar la formulación de reglamentos de gestión, principios rectores técnicos pertinentes y requisitos de trabajo específicos para los cambios de medicamentos posteriores a la comercialización; cambios en proyectos de gestión de registro de medicamentos, producción de medicamentos en el extranjero Presentación y notificación de cambios, organización e implementación de la supervisión y gestión de cambios posteriores a la comercialización de medicamentos de conformidad con la ley;
Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos son responsables de la concesión de licencias, el registro, la presentación y la notificación de cambios en materia de supervisión de la producción después de la liberación de los medicamentos en sus respectivas jurisdicciones, organizar e implementar la supervisión y gestión de los cambios después de la liberación; de drogas de conformidad con la ley.