Droga DCE

Este conjunto de preguntas examina el contenido principal de los elementos de inspección de texto de las normas de calidad de los medicamentos. Entre los elementos de inspección de las normas de calidad de los medicamentos, se incluyen los métodos y límites de inspección de los medicamentos, la uniformidad y la pureza, y otros requisitos del proceso de preparación. Los elementos de inspección de seguridad incluyen "esterilidad", "pirógenos" y "endotoxinas bacterianas". Los elementos para la inspección de eficacia suelen estar relacionados con la eficacia del fármaco, pero no pueden controlarse eficazmente mediante otros análisis, como el "poder antiácido" de los fármacos orgánicos que contienen flúor que debe comprobarse en cuanto al "contenido de flúor"; que contienen grupos etinilo deben marcarse como "Etinilo". En el caso de fármacos poco solubles, para mejorar la solubilidad, se requiere la micronización y se debe comprobar el "tamaño de partícula". A menudo es necesario comprobar las tabletas para determinar el "tiempo de desintegración" o la "disolución". La inspección de uniformidad verifica principalmente la uniformidad de las preparaciones, como la "diferencia de peso" y el "método de inspección de uniformidad del contenido" de preparaciones sólidas como las tabletas. La inspección de pureza es el contenido principal de la inspección, es decir, verificar si hay impurezas en el medicamento. Las impurezas de las drogas se pueden dividir en impurezas generales e impurezas especiales según sus fuentes. Las impurezas generales se refieren a impurezas que se encuentran ampliamente distribuidas en la naturaleza y pueden introducirse en la producción de diversos productos farmacéuticos, como cloruros, sales de arsénico y sustancias fácilmente carbonizables en esta norma, pérdida de peso por secado, residuos por ignición, metales pesados, etc. . Los métodos generales de prueba de impurezas se incluyen en el capítulo general "Métodos de prueba limitados". Las impurezas especiales se refieren a impurezas introducidas en medicamentos individuales durante su producción y almacenamiento. Los métodos de inspección se enumeran en los elementos de inspección en el texto de cada medicamento. Se recomienda que los candidatos estén familiarizados con el contenido principal de los principales elementos de inspección del texto de las normas de calidad de los medicamentos. La respuesta a este conjunto de preguntas debería ser DCE.