¿Qué principios básicos deben seguir las empresas farmacéuticas en el diseño de sus fábricas?
1. Debe estar en una zona con polvo en la atmósfera, baja concentración bacteriana, sin gases nocivos, buen ambiente natural, sin factores nocivos para la calidad del medicamento y buenas condiciones sanitarias.
2. Manténgase alejado de vías férreas, muelles, aeropuertos, arterias de tráfico, fábricas (como plantas químicas, plantas de tintes, mataderos), almacenes, patios de almacenamiento y otros lugares con contaminación grave del aire, contaminación del agua y vibraciones. y zona de interferencias de ruido. Si no puede estar lejos de un área severamente contaminada, debe ubicarse en el lado de barlovento de la dirección del viento de frecuencia máxima anual o en el lado de sotavento de la dirección del viento de frecuencia mínima.
3. Con un buen drenaje, no debería haber peligro de inundaciones.
4. La planificación regional municipal actual y previsible no provocará que el entorno del lugar de la fábrica tenga un impacto adverso en la calidad de los productos farmacéuticos.
5. El agua, la electricidad, el combustible, las aguas residuales, el suministro de materiales y los servicios públicos están en buenas condiciones o los problemas existentes pueden resolverse eficaz y adecuadamente en el desarrollo actual y futuro.
2. El diseño general de la planta de producción farmacéutica (es decir, el plano general) debe determinarse basándose en los siguientes principios y después de comparar los planos técnicos y económicos.
1. Además de seguir los principios generales de diseño de las empresas industriales nacionales pertinentes, el diseño general de las plantas de producción farmacéutica también debe determinarse de acuerdo con los principios de no contaminar la producción farmacéutica y crear un entorno de producción limpio. .
2. La distribución general de las áreas de producción, administración, vivienda y auxiliares debe ser razonable y no debe interferir entre sí.
3. El taller de producción debe estar ubicado en el área limpia de la fábrica, y los pisos, las carreteras y el transporte de la fábrica no deben causar contaminación a la producción farmacéutica.
4. La distancia entre las plantas de producción farmacéutica y las arterias de tráfico municipal no debe ser inferior a 50 m.
5. Las empresas farmacéuticas que disponen tanto de materias primas como de preparados deben considerar las características del proceso de los productos y evitar la contaminación cruzada al pesarlos, y disponerlos de forma racional y con el espaciado adecuado.
El área de producción de API debe ubicarse en el lado a favor del viento del área de escala de preparación, y la instalación de la planta de producción de penicilina debe considerar estrictamente la contaminación cruzada con otros productos.
6. De acuerdo con los principios de seguridad contra incendios y minimización de la contaminación cruzada, es apropiado reducir el número de talleres independientes y establecer talleres conjuntos para reducir las carreteras de las fábricas y la contaminación que causan, reducir el tráfico de las fábricas. y acortar la ruta de transporte. Sin embargo, la producción de medicamentos altamente sensibles como la penicilina debe utilizar fábricas e instalaciones independientes; las plantas de producción de anticonceptivos deben estar separadas de otras plantas de producción y no producción de medicamentos, células de producción y células de no producción, virus fuertes y débiles; Los virus muertos y los virus vivos, los productos antes y después de la desintoxicación, las vacunas vivas y las vacunas inactivadas, los productos sanguíneos humanos y los productos preventivos no deben procesarse ni llenarse en el mismo taller de producción al mismo tiempo, y su almacenamiento debe estar estrictamente separado.
7. El almacén de mercancías peligrosas debe estar ubicado en un lugar seguro de la fábrica, con medidas anticongelantes, de calefacción y contra incendios, deben instalarse en almacenes especiales los estupefacientes y los medicamentos altamente tóxicos. y se deben tomar medidas antirrobo.
8. El establecimiento de alojamientos para animales debe cumplir con las regulaciones pertinentes promulgadas por el estado y contar con instalaciones específicas de descarga de aguas residuales y aire acondicionado.
9. El diseño del área de la fábrica y las carreteras principales deben implementar el principio de no flujo de personas y desvío del flujo de carga, y evitar cruzarse entre sí en la medida de lo posible.
La superficie de la carretera en el área de la fábrica debe estar hecha de asfalto, concreto y otros materiales con buena integridad y bajo contenido de polvo.
Debe haber una zona de amortiguamiento sanitario a cierta distancia entre el edificio de la fábrica y la carretera. Se puede plantar césped en la zona de amortiguamiento, pero las flores están estrictamente prohibidas. El suelo alrededor de los árboles está cubierto de guijarros y el diseño verde debe ser tal que "el cielo no se pueda ver desde el suelo".
10. Se debe establecer un carril circular contra incendios alrededor del edificio de la fábrica (se pueden utilizar vías de tráfico). Si surgen dificultades, se pueden instalar escaleras de incendios a lo largo de los dos lados longitudinales del edificio de la fábrica.
11. No se deben instalar zanjas de drenaje abiertas alrededor de las plantas de fabricación de productos farmacéuticos.
12. Los aparcamientos de vehículos deben estar alejados de las plantas de fabricación de productos farmacéuticos.
13. El reciclaje de los residuos de producción debe establecerse de forma independiente.
2. Requisitos básicos para talleres limpios
1. El plano del edificio y la distribución espacial deben tener la flexibilidad adecuada. La estructura principal del área limpia no debe estar sostenida por paredes interiores.
2. La durabilidad de la estructura principal de la fábrica limpia debe coordinarse con el equipamiento interior y el nivel de decoración, y debe tener el rendimiento de prevención de incendios, control de la deformación de la temperatura y asentamiento desigual. Se deben evitar las juntas de dilatación mediante zonas limpias.
3. En la zona limpia se deberá habilitar una entreplanta técnica o canal técnico para disponer conductos de aire y tuberías diversas.
4. Los pasillos del área limpia deben tener el ancho adecuado para facilitar el transporte de materiales, la instalación de equipos y el mantenimiento.
5. Las áreas en áreas limpias que requieren protección contra explosiones deben diseñarse con paredes exteriores de acuerdo con el “Código para el diseño de edificios de protección contra incendios” y el “Código para el diseño de dispositivos eléctricos en caso de explosión” vigentes en el país. Ambientes con riesgo de incendio”.
6. Las salidas de seguridad en el área limpia deben ajustarse de acuerdo con los requisitos del "Código para el diseño de edificios de protección contra incendios" para cumplir con los requisitos de distancia de evacuación.
7. Los talleres que produzcan medicamentos radiactivos deben cumplir con la normativa nacional en materia de protección radiológica.
8. La decoración interior de las zonas limpias debe estar realizada con materiales con buena estanqueidad al aire y pequeña deformación ante cambios de temperatura y humedad.
9. Las superficies de las paredes y techos de las salas blancas deben estar libres de grietas, lisas, planas, libres de polvo, libres de corrosión, libres de impactos, fáciles de limpiar y evitar el deslumbramiento (como las paredes). y paneles sándwich de aislamiento metálico recubiertos con pintura esmaltada), las esquinas yin y yang deben redondearse para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
10. La punta del piso de la sala limpia tiene buena integridad, suavidad, uniformidad, resistencia al desgaste, resistencia a la corrosión, resistencia al impacto, no es fácil acumular electricidad estática y es fácil de quitar el polvo y limpiar (como el epoxi). capa niveladora autofluyente o ahora riegue el suelo de piedra de afilar).
14. Las puertas y ventanas de la sala limpia deben ser simples, lisas, no propensas a la acumulación de polvo, fáciles de limpiar y tener un buen rendimiento de sellado. No es aconsejable utilizar materiales como la madera que provoquen la cría de microorganismos en puertas y ventanas para evitar moho o deformaciones. Las puertas, ventanas y paredes interiores deben ser lisas, sin umbrales ni alféizares. El ancho de la puerta de la sala limpia debe satisfacer las necesidades de instalación, mantenimiento y reemplazo de equipos generales. Las puertas de acceso a la esclusa de aire y a la ducha de carga no deben abrirse al mismo tiempo.
15. La altura de cada piso del taller limpio debe cumplir con la altura libre de la superficie de operación de la sala limpia y la altura libre requerida para el diseño de las tuberías sándwich del proceso.
16. Se deben pintar las paredes y el techo de la entreplanta técnica donde se debe sustituir el filtro de alta eficiencia.
17. La decoración de la superficie del conducto de aire de suministro, del conducto de aire de retorno y de la zanja de aire de retorno debe ser compatible con todo el sistema de aire de suministro y retorno y ser fácil de eliminar el polvo.
18. El taller deberá disponer de medidas para evitar la entrada de insectos y otros animales.
19. Las piscinas y desagües de suelo instalados en salas blancas no deben contaminar la producción farmacéutica.
20.100 No se permiten desagües de piso en áreas limpias (habitaciones).
21. El diseño e instalación de diversas tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia deben evitar piezas que sean difíciles de limpiar.