Medidas para la inspección no anunciada de medicamentos y productos sanitarios

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión e inspección de medicamentos y dispositivos médicos y fortalecer la prevención y el control de riesgos de seguridad, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” y “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, formulan estas medidas. Artículo 2 El término "inspección no anunciada de medicamentos y dispositivos médicos", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la supervisión e inspección sorpresa llevadas a cabo por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en el desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos y dispositivos médicos. Artículo 3 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de organizar e implementar inspecciones no anunciadas de medicamentos y dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos de todos los niveles son responsables de organizar e implementar inspecciones no anunciadas de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4 Las inspecciones no anunciadas de medicamentos y dispositivos médicos seguirán los principios de manejo independiente, objetivo, justo y científico de acuerdo con la ley y se llevarán a cabo en torno a la prevención y el control de riesgos de seguridad. Artículo 5 La unidad inspeccionada cooperará con la inspección no anunciada de medicamentos y dispositivos médicos organizada e implementada por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos, y no rechazará, evitará ni obstruirá. Artículo 6 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos divulgarán los resultados de las inspecciones de acuerdo con los requisitos de divulgación de información gubernamental. Los casos importantes o típicos pueden divulgarse al público mediante comunicados de prensa y otros medios. Artículo 7 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y el personal pertinente cumplirán estrictamente las leyes y reglamentos, las disciplinas de integridad y los requisitos laborales pertinentes, y no harán solicitudes a la unidad inspeccionada que no estén relacionadas con la inspección, ni divulgarán información relacionada. a inspecciones no anunciadas, información de informantes y secretos comerciales de la persona inspeccionada. Capítulo 2 Activación Artículo 8 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos puede realizar inspecciones sin previo aviso de medicamentos y dispositivos médicos:

(1) Quejas o pistas de otras fuentes indican que puede haber calidad y cuestiones de seguridad Riesgos;

(2) Las inspecciones revelan riesgos potenciales de calidad y seguridad;

(3) El monitoreo de reacciones adversas a medicamentos o eventos adversos de dispositivos médicos indica posibles riesgos de calidad y seguridad;

(4) Existen dudas sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud;

(5) Se sospecha de violaciones graves de los estándares de gestión de calidad;

(6) La empresa tiene registros graves de abuso de confianza;

(7) Otras situaciones que requieren inspecciones sin previo aviso. Artículo 9 Al realizar inspecciones sin previo aviso, se formulará un plan de inspección para aclarar los elementos, el tiempo, la composición del personal y los métodos de inspección. Si es necesario realizar la investigación de forma anónima, esto debe quedar claro en el plan de inspección.

Cuando sea necesario, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos podrán realizar inspecciones sin previo aviso en conjunto con los órganos de seguridad pública y otros departamentos pertinentes. Artículo 10 El equipo de inspección enviado por el departamento de regulación de alimentos y medicamentos estará formado por más de dos inspectores y el equipo de inspección será responsable ante el líder del equipo. Los inspectores serán personal administrativo encargado de hacer cumplir la ley de alimentos y medicamentos, personas que hayan obtenido las calificaciones de inspector de acuerdo con la ley u otras personas autorizadas para esta inspección de acuerdo con las necesidades del trabajo de inspección; el departamento regulador de alimentos y medicamentos podrá invitar a expertos en los asuntos pertinentes; campos para participar en los trabajos de inspección.

El personal que participe en la inspección deberá firmar una declaración de no conflicto de intereses y una carta de compromiso de integridad; si pudiera existir una contradicción o conflicto entre las actividades de inspección y los intereses personales, deberá abstenerse activamente; . Artículo 11 El equipo de inspección investigará y verificará la implementación real de las leyes y reglamentos sobre supervisión de medicamentos y dispositivos médicos por parte de la unidad inspeccionada, aclarará el enfoque de las inspecciones in situ con base en el plan de inspección y propondrá planes de control de riesgos con base en juicios de riesgo. . Artículo 12 Los miembros del equipo de inspección no informarán a la unidad inspeccionada con anticipación sobre el itinerario de inspección y el contenido de la inspección, y ingresarán directamente al sitio de inspección lo antes posible después de reunirse en el lugar designado para inspeccionar directamente los posibles problemas; el progreso del proceso de inspección o cualquier pista sobre las violaciones descubiertas y otra información relacionada. Artículo 13 Cuando el departamento superior de supervisión y administración de alimentos y medicamentos organice e implemente inspecciones sin previo aviso, podrá notificar con prontitud al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos donde se encuentra la unidad inspeccionada. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentra la unidad inspeccionada enviará personal para ayudar en la inspección, y el personal que asista en la inspección deberá obedecer las disposiciones del equipo de inspección. Artículo 14 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que organiza inspecciones sin previo aviso fortalecerá el mando del equipo de inspección, ajustará rápidamente las estrategias de respuesta basadas en los comentarios de las inspecciones in situ, activará el mecanismo de coordinación cuando sea necesario y enviará personal relevante al lugar para la coordinación. y mando. Capítulo 3 Inspección Artículo 15 Una vez que el equipo de inspección llega al sitio de inspección, los inspectores presentarán los certificados pertinentes y los certificados de cumplimiento de la ley designados por el departamento de administración de alimentos y medicamentos para supervisión e inspección, e informarles sobre los requisitos de inspección y los derechos y obligaciones. de la unidad inspeccionada.

Artículo 16 La unidad inspeccionada y el personal pertinente seguirán con prontitud los requisitos del equipo de inspección, identificarán a la persona a cargo del sitio de inspección, abrirán lugares o áreas relevantes, cooperarán con la inspección de las instalaciones y equipos relevantes, mantendrán la producción y las operaciones normales. y proporcionar documentos, registros, facturas, comprobantes, datos electrónicos y otros materiales relevantes auténticos, válidos y completos, y responder verazmente a las consultas del equipo de inspección. Artículo 17 El equipo de inspección registrará en detalle el tiempo de inspección, el lugar y las condiciones del lugar. Los problemas descubiertos deben registrarse por escrito y los documentos y materiales relevantes deben recopilarse o copiarse de acuerdo con la situación real. Se deben fotografiar los objetos físicos, como instalaciones, equipos y materiales relevantes, y se deben recolectar los objetos físicos. y se debe interrogar al personal pertinente. La transcripción de la entrevista incluirá el nombre, el cargo y el contenido de la conversación de la persona interrogada, y la persona interrogada deberá firmarla o tomarle las huellas dactilares página por página.

Los registros deben ser oportunos, precisos y completos, reflejando objetiva y verdaderamente la situación de la inspección in situ.

Los registros formados durante inspecciones no anunciadas y los materiales y elementos relevantes recopilados de conformidad con la ley pueden usarse como base para determinar los hechos en sanciones administrativas.