Información de certificación para la certificación GMP farmacéutica
Información requerida para la certificación GMP:
1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento (por cuadruplicado);
2. Copias de la "Licencia empresarial de fabricación de medicamentos" y la "Licencia comercial";
3. Estado de autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluido el perfil de la empresa y la evolución histórica, estado de gestión de producción y calidad, y corrección de artículos defectuosos en la certificación anterior);
4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar los nombres de cada departamento, sus relaciones mutuas y los jefes de departamento);
5. Hojas de vida del responsable y jefe de departamento de la empresa de producción farmacéutica, formularios de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan sido calificados de conformidad con la ley, con indicación de sus departamentos y cargos; , y el personal técnico subalterno representa el 10% de todos los empleados Tabla de proporción;
6. Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de producción del fabricante farmacéutico; una lista de formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de solicitud de certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidas las normas básicas y los números de aprobación de medicamentos; de nuevos certificados de medicamentos y documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes; p>
7. El mapa del entorno circundante de la empresa de producción farmacéutica, el plan de distribución general, el plan de distribución del almacén y el plan de distribución del sitio de inspección de calidad;
8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y plan de diseño del proceso (incluidos vestuarios, baños, canales de personas y logística, esclusas de aire, etc., e indica la dirección de las personas y la logística y los niveles de limpieza del aire, retorno y escape del aire); sistema de purificación de aire Plano de planta; plano de planta de equipos de proceso;
9. Solicitar certificación de tipo o variedad de diagrama de flujo de proceso, e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control;
10. Fabricantes de productos farmacéuticos (verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire en talleres; verificación de instrumentos, medidores y básculas de inspección;
11. Gestión de producción de fabricantes de productos farmacéuticos (talleres), Gestión de calidad directorio de archivos