Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - La importancia de limpiar el sitio después de la producción de medicamentosEl artículo 58 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (edición revisada de 1992, en adelante denominada GMP) estipula que "Cada lote de productos en La producción de medicamentos será una vez completada cada etapa de producción, debe ser liberada por el operador de producción ". La producción farmacéutica generalmente se lleva a cabo de forma intermitente y por lotes. Para evitar la contaminación y confusión causada por el uso del mismo equipo y lugar e instalaciones sucias, una vez finalizada cada etapa de producción de cada lote de medicamentos, los productos, productos semiacabados, materias primas y auxiliares, materiales de embalaje y residuos. Se deben inspeccionar los medicamentos en el equipo del sitio de producción. Por lo tanto, el propósito de la limpieza del sitio es evitar la contaminación y el caos durante el proceso de producción farmacéutica. El alcance y los procedimientos de limpieza del sitio deben ser: (1) Limpiar las materias primas y auxiliares restantes (incluidos todos los materiales utilizados en la producción, como el agua de proceso) y transferirlos a la sala de preparación de materiales (2) Recopilar varios registros del sitio; lote de productos y enviarlos a Informar al personal de gestión o pasar al siguiente paso; eliminar las marcas en los equipos y contenedores relacionados con el lote de productos (3) los productos desechados, las etiquetas y los materiales de embalaje que deben destruirse deben eliminarse; de acuerdo con las regulaciones pertinentes (4) limpiar el ambiente interior, limpiar o lavar equipos, contenedores y herramientas (desinfectar si es necesario) (5) recoger agentes de limpieza, desinfectantes y herramientas de limpieza en la sala de herramientas de limpieza; Después de confirmar que se completó el trabajo de limpieza, complete los registros de limpieza en detalle y notifique de inmediato al inspector para que realice la inspección (7) Después de pasar la inspección, el inspector debe firmar en el registro de despacho de aduana y registrar los resultados de la inspección ( o expedir un certificado de despacho de aduana). Si no está calificado, se debe borrar nuevamente hasta que esté calificado. 2 Cosas a tener en cuenta al formular un sistema de gestión de liquidación Para hacer un buen trabajo en liquidación, se debe formular un sistema de gestión de liquidación completo para estandarizar las operaciones de liquidación y evitar errores. En el sistema de gestión del espacio libre, lo primero que hay que hacer es la separación del espacio libre. Muchos fabricantes farmacéuticos definen el intervalo de liquidación como "las existencias deben liquidarse cuando se cambia el producto" o "las existencias deben liquidarse cuando se cambia el número de lote". El artículo 58 de las BPF también estipula claramente que "una vez completada cada etapa de producción de cada lote de productos farmacéuticos, el operador de producción debe despejar el almacén". Se puede observar que las normas sobre "limpieza del sitio al cambiar variedades o números de lote" no son exhaustivas. La limpieza debe realizarse a intervalos especificados por GMP. En el sistema de gestión de altura libre, el rango de altura libre debe especificarse en detalle. Además, al capacitar a los gerentes y trabajadores de producción, se debe enfatizar que el agua de proceso, detergentes, desinfectantes, etc. deben incluirse en el alcance de la limpieza. A través de la investigación, el autor encontró que al menos el 90% de los fabricantes farmacéuticos no limpiaban el detergente, el 75% el etanol y los excipientes restantes al limpiar. Muchos fabricantes farmacéuticos no tienen regulaciones escritas sobre las piezas de repuesto de los productos terminados que deben empaquetarse durante el proceso de empaque y no están incluidas en el alcance de la limpieza. Se deben desarrollar procedimientos operativos estándar para la limpieza del sitio durante cada proceso y especificar los procedimientos de limpieza. Las operaciones de limpieza pueden tener algún impacto en el sitio de producción si los procedimientos de limpieza no se realizan correctamente. Por ejemplo, limpiar el equipo antes del saneamiento interior puede causar contaminación secundaria al equipo. Por lo tanto, el orden de limpieza de los equipos de higiene y limpieza interior debe ser: techo, paredes, equipos, piso. 3 Precauciones para la limpieza del sitio Este artículo toma los principales procesos de preparaciones líquidas y preparaciones sólidas como ejemplos para discutir las precauciones para la limpieza del sitio. (1) Al pesar y limpiar el sitio, entregue las materias primas y auxiliares pesadas al siguiente proceso. El resto de materias primas y auxiliares se devuelven al almacén o sala de preparación. Limpie la plataforma de pesaje, los instrumentos de pesaje, los recipientes de pesaje y las herramientas sin residuos de sustancias. Al cambiar de variedad, se deben limpiar el recipiente de pesaje y las herramientas de recuperación. Las materias primas y auxiliares después del pesaje no se dejarán en el lugar de pesaje. Los materiales que no se utilicen temporalmente después del pesaje deben almacenarse en la sala de almacenamiento para su uso posterior o pesarse inmediatamente antes de su uso. (2) Trituración y cribado: Primero, transporte los materiales triturados y cribados al siguiente proceso o sala de almacenamiento. Retire los desechos y escombros. Limpiar paredes, equipos y pisos en orden. No se aprecia material residual ni dentro ni fuera del equipo, debiendo limpiarse al sustituir productos. (3) Los materiales blandos de granulación, el equipo de granulación y los contenedores deben limpiarse inmediatamente después de su uso y sin demora para evitar la reproducción de bacterias y adherencias. La malla de criba restante no se retendrá durante el proceso de granulación y se incluirá en el alcance de limpieza y se almacenará en la sala de preparación de materiales. (4) Existen muchos tipos de equipos de secado para producir productos farmacéuticos secos. Al limpiar, se debe prestar atención a las diferentes partes de los materiales que pueden ser retenidas por diferentes equipos. Además de limpiar los materiales derramados en el equipo de secado de cajas, las paletas de secado también deben limpiarse una por una y los bastidores de paletas deben incluirse en el alcance de la instalación que debe limpiarse. Después de la limpieza no se aprecia material derramado, y los pallets y estanterías para pallets también deben limpiarse al cambiar de variedad. El tubo de escape del equipo de secado tipo caja debe tener un ciclo de limpieza específico. El espacio interno de otros equipos de secado es relativamente estrecho y difícil de limpiar. Se deben desarrollar procedimientos de limpieza detallados de acuerdo con las características del equipo y se deben utilizar métodos apropiados. para limpieza. Las tuberías que transportan materiales sólidos son difíciles de limpiar y deben limpiarse después de cada uso.
La importancia de limpiar el sitio después de la producción de medicamentosEl artículo 58 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (edición revisada de 1992, en adelante denominada GMP) estipula que "Cada lote de productos en La producción de medicamentos será una vez completada cada etapa de producción, debe ser liberada por el operador de producción ". La producción farmacéutica generalmente se lleva a cabo de forma intermitente y por lotes. Para evitar la contaminación y confusión causada por el uso del mismo equipo y lugar e instalaciones sucias, una vez finalizada cada etapa de producción de cada lote de medicamentos, los productos, productos semiacabados, materias primas y auxiliares, materiales de embalaje y residuos. Se deben inspeccionar los medicamentos en el equipo del sitio de producción. Por lo tanto, el propósito de la limpieza del sitio es evitar la contaminación y el caos durante el proceso de producción farmacéutica. El alcance y los procedimientos de limpieza del sitio deben ser: (1) Limpiar las materias primas y auxiliares restantes (incluidos todos los materiales utilizados en la producción, como el agua de proceso) y transferirlos a la sala de preparación de materiales (2) Recopilar varios registros del sitio; lote de productos y enviarlos a Informar al personal de gestión o pasar al siguiente paso; eliminar las marcas en los equipos y contenedores relacionados con el lote de productos (3) los productos desechados, las etiquetas y los materiales de embalaje que deben destruirse deben eliminarse; de acuerdo con las regulaciones pertinentes (4) limpiar el ambiente interior, limpiar o lavar equipos, contenedores y herramientas (desinfectar si es necesario) (5) recoger agentes de limpieza, desinfectantes y herramientas de limpieza en la sala de herramientas de limpieza; Después de confirmar que se completó el trabajo de limpieza, complete los registros de limpieza en detalle y notifique de inmediato al inspector para que realice la inspección (7) Después de pasar la inspección, el inspector debe firmar en el registro de despacho de aduana y registrar los resultados de la inspección ( o expedir un certificado de despacho de aduana). Si no está calificado, se debe borrar nuevamente hasta que esté calificado. 2 Cosas a tener en cuenta al formular un sistema de gestión de liquidación Para hacer un buen trabajo en liquidación, se debe formular un sistema de gestión de liquidación completo para estandarizar las operaciones de liquidación y evitar errores. En el sistema de gestión del espacio libre, lo primero que hay que hacer es la separación del espacio libre. Muchos fabricantes farmacéuticos definen el intervalo de liquidación como "las existencias deben liquidarse cuando se cambia el producto" o "las existencias deben liquidarse cuando se cambia el número de lote". El artículo 58 de las BPF también estipula claramente que "una vez completada cada etapa de producción de cada lote de productos farmacéuticos, el operador de producción debe despejar el almacén". Se puede observar que las normas sobre "limpieza del sitio al cambiar variedades o números de lote" no son exhaustivas. La limpieza debe realizarse a intervalos especificados por GMP. En el sistema de gestión de altura libre, el rango de altura libre debe especificarse en detalle. Además, al capacitar a los gerentes y trabajadores de producción, se debe enfatizar que el agua de proceso, detergentes, desinfectantes, etc. deben incluirse en el alcance de la limpieza. A través de la investigación, el autor encontró que al menos el 90% de los fabricantes farmacéuticos no limpiaban el detergente, el 75% el etanol y los excipientes restantes al limpiar. Muchos fabricantes farmacéuticos no tienen regulaciones escritas sobre las piezas de repuesto de los productos terminados que deben empaquetarse durante el proceso de empaque y no están incluidas en el alcance de la limpieza. Se deben desarrollar procedimientos operativos estándar para la limpieza del sitio durante cada proceso y especificar los procedimientos de limpieza. Las operaciones de limpieza pueden tener algún impacto en el sitio de producción si los procedimientos de limpieza no se realizan correctamente. Por ejemplo, limpiar el equipo antes del saneamiento interior puede causar contaminación secundaria al equipo. Por lo tanto, el orden de limpieza de los equipos de higiene y limpieza interior debe ser: techo, paredes, equipos, piso. 3 Precauciones para la limpieza del sitio Este artículo toma los principales procesos de preparaciones líquidas y preparaciones sólidas como ejemplos para discutir las precauciones para la limpieza del sitio. (1) Al pesar y limpiar el sitio, entregue las materias primas y auxiliares pesadas al siguiente proceso. El resto de materias primas y auxiliares se devuelven al almacén o sala de preparación. Limpie la plataforma de pesaje, los instrumentos de pesaje, los recipientes de pesaje y las herramientas sin residuos de sustancias. Al cambiar de variedad, se deben limpiar el recipiente de pesaje y las herramientas de recuperación. Las materias primas y auxiliares después del pesaje no se dejarán en el lugar de pesaje. Los materiales que no se utilicen temporalmente después del pesaje deben almacenarse en la sala de almacenamiento para su uso posterior o pesarse inmediatamente antes de su uso. (2) Trituración y cribado: Primero, transporte los materiales triturados y cribados al siguiente proceso o sala de almacenamiento. Retire los desechos y escombros. Limpiar paredes, equipos y pisos en orden. No se aprecia material residual ni dentro ni fuera del equipo, debiendo limpiarse al sustituir productos. (3) Los materiales blandos de granulación, el equipo de granulación y los contenedores deben limpiarse inmediatamente después de su uso y sin demora para evitar la reproducción de bacterias y adherencias. La malla de criba restante no se retendrá durante el proceso de granulación y se incluirá en el alcance de limpieza y se almacenará en la sala de preparación de materiales. (4) Existen muchos tipos de equipos de secado para producir productos farmacéuticos secos. Al limpiar, se debe prestar atención a las diferentes partes de los materiales que pueden ser retenidas por diferentes equipos. Además de limpiar los materiales derramados en el equipo de secado de cajas, las paletas de secado también deben limpiarse una por una y los bastidores de paletas deben incluirse en el alcance de la instalación que debe limpiarse. Después de la limpieza no se aprecia material derramado, y los pallets y estanterías para pallets también deben limpiarse al cambiar de variedad. El tubo de escape del equipo de secado tipo caja debe tener un ciclo de limpieza específico. El espacio interno de otros equipos de secado es relativamente estrecho y difícil de limpiar. Se deben desarrollar procedimientos de limpieza detallados de acuerdo con las características del equipo y se deben utilizar métodos apropiados. para limpieza. Las tuberías que transportan materiales sólidos son difíciles de limpiar y deben limpiarse después de cada uso.
Se debe prestar atención a la limpieza de las instalaciones auxiliares que puedan acumular polvo de material (como las tuberías reductoras de presión de los equipos de secado al vacío). Al cambiar de tipo, limpie minuciosamente las piezas del equipo y las áreas que entran en contacto con los medicamentos. (5) Al limpiar tabletas, primero se debe limpiar el producto. Limpiar restos de materiales y productos defectuosos, marcarlos y trasladarlos al almacén. Deseche los desechos y tenga cuidado de limpiar las tabletas que queden en el equipo y el piso. La prensa de tabletas es un tipo de equipo farmacéutico con estructura compleja y difícil de limpiar. Para evitar contaminación y confusión, las piezas que puedan tener materiales residuales o adherentes deben desmontarse durante la limpieza hasta que no queden materiales residuales visibles. Los productos deben limpiarse a fondo al cambiar de tipo. Además de la limpieza diaria, al cambiar de variedad también se deben limpiar las instalaciones de eliminación de polvo adjuntas a la prensa de tabletas, y se debe prestar atención a la limpieza de las instalaciones de eliminación de polvo y a los registros de inspección. (6) Limpiar el producto terminado, la pintura residual y los productos de desecho antes de pintar. Si el equipo de recubrimiento se coloca por separado en una sala de aislamiento, se debe tener cuidado de retirar cualquier fármaco que caiga al suelo de la sala de aislamiento. Preste atención a los intervalos de limpieza de los tubos de escape de polvo para evitar que las partículas de polvo caigan en el equipo de recubrimiento y contaminen el medicamento una vez que los tubos tiemblan cuando hay una gran acumulación de polvo. Al cambiar de tipo, se debe limpiar el tubo de escape de polvo. La forma de juzgar si el intervalo de limpieza del tubo de escape de polvo es demasiado largo es observar cuidadosamente el polvo adherido al interior del tubo de escape de polvo. Si hay signos de caída, acorte el intervalo de limpieza. (7) Etiquetar los productos no calificados recuperados, transferirlos al almacén y mantener registros. Eliminar chatarra y residuos de producción, limpiar equipos y tuberías. (8) Esterilización Una vez completada la operación de esterilización de cada lote de productos, ningún elemento o letrero relacionado con el lote de productos debe ser visible en el interior o en el equipo de esterilización. (9) Etiquetar y empaquetar los productos envasados y transportarlos al almacén para su inspección. Revisar etiquetas y materiales de embalaje y devolverlos al almacén o almacén. Las etiquetas de lote impresas restantes y las etiquetas dañadas deben inventariarse y guardarse para su destrucción y documentación. Si las piezas del producto deben empaquetarse de la misma manera que el siguiente lote de productos, deben existir métodos de gestión completos y registros detallados para evitar la ocurrencia de accidentes de lotes mixtos al limpiar el sitio, métodos como el inventario del sitio y el almacenamiento del inventario; y se puede utilizar la inspección de inventario; se instalan mostradores para almacenar piezas del producto durante el proceso de embalaje. Para evitar accidentes por mezcla de medicamentos y lotes, los mostradores que almacenan partes de productos no deben almacenar medicamentos de diferentes variedades y lotes al mismo tiempo. Cuando hay múltiples líneas de producción empacando al mismo tiempo en el taller de empaque, se deben proporcionar instalaciones de aislamiento efectivas y el espacio libre de cada sala de aislamiento debe estar de acuerdo con los requisitos anteriores. (10) Preste atención a la entrega de los registros de producción del lote de productos en cada proceso. Después de la limpieza del sitio, los registros de producción y las etiquetas relacionadas con el lote de productos no deben dejarse en el sitio de producción después de que se utilicen diversos equipos, contenedores y utensilios, se deben dejar los letreros del lote de productos o productos semiacabados; limpiado destructivamente y marcado con "para limpiar". Después de la limpieza, esterilización e inspección, deben colocarse las señales correspondientes. (11) Los registros de liberación o los certificados de liberación deben incluirse en los registros de producción del siguiente lote de productos.