¿Qué significa la aprobación de un medicamento?

Análisis jurídico para la implementación del registro de medicamentos. Se implementan estrictas revisiones técnicas y aprobaciones administrativas para los medicamentos nuevos, genéricos y importados en el mercado. En China, sólo las empresas que hayan obtenido un número de aprobación de medicamento o un certificado de registro de medicamento importado (Certificado de Registro de Producto Farmacéutico) pueden producir o vender. Con base en las características del contenido de la investigación y los requisitos técnicos para diversos tipos de aplicaciones de medicamentos, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos han formulado, promulgado e implementado 54 principios rectores técnicos para la investigación de medicamentos, estableciendo básicamente un sistema de revisión técnica del registro de medicamentos que está en línea con la realidad de mi país. Implementar el acceso al mercado para las empresas farmacéuticas. Se revisarán todas las empresas que soliciten producir y vender medicamentos, centrándose en las calificaciones del personal, el entorno de la fábrica, los equipos e instalaciones, las instalaciones comerciales, las condiciones de almacenamiento, las instituciones de gestión de calidad, etc. y emitir una licencia de producción u operación de especulación que cumpla con los requisitos.

Base legal: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 24 Los medicamentos listados en nuestro país deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener la "Certificado de Registro de Medicamentos"; excepto las medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china que no están sujetas a gestión de aprobación. El catálogo de variedades de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.

Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.

Artículo 25 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar los medicamentos solicitados para el registro y evaluar la seguridad, eficacia, control de calidad de los medicamentos y la revisión del solicitante. la gestión de calidad, prevención y control de riesgos, compensación de responsabilidad y otras capacidades. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de registro de medicamento.

Al aprobar medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado también examinará y aprobará las materias primas químicas, los excipientes relevantes, los materiales de embalaje y los contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos, y los estándares de calidad y producción. Los estándares de los medicamentos, el proceso, las etiquetas y las instrucciones se revisan y aprueban en conjunto.

Los excipientes mencionados en esta Ley se refieren a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y preparación de recetas.