Película compuesta de fármacos
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Películas y bolsas compuestas BOPP/VMCPP para embalaje farmacéutico
Hora: 28 de agosto de 2007
SFDA
p>Norma Nacional para Envases (Materiales) de Envases Farmacéuticos
(Ensayo)
YBB00192004
Polipropileno orientado biaxialmente/aluminizado al vacío para envases farmacéuticos Polipropileno fundido películas y bolsas compuestas.
Películas y bolsas compuestas para embalaje farmacéutico (BOPP/VMCPP)
Este producto se refiere a polipropileno biaxialmente orientado (BOPP) y polipropileno fundido aluminizado al vacío (VMCPP). Una película compuesta por adhesivos.
La bolsa de este producto está fabricada con el citado film mediante termosellado.
Esta norma se aplica a películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos sólidos.
Tome una cantidad adecuada de este producto para inspeccionar la apariencia e inspeccione de acuerdo con el método descrito en las "Reglas generales para la apariencia de películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (prueba)" (YBB00132002). debe cumplir con las regulaciones.
Identificación del espectro infrarrojo* Tome una cantidad adecuada de este producto y mídala según el cuarto método de "Espectrometría Infrarroja de Materiales de Embalaje" (YBB00262004). La capa de BOPP y la capa de CPP deberían ser esencialmente idénticas entre sí.
Propiedades físicas: Tome una cantidad adecuada de este producto y mida la tasa de transmisión de vapor de agua de acuerdo con las disposiciones del "Método 2 de determinación de la tasa de transmisión de vapor de agua" (YBB00092003). La condición de prueba se selecciona como b. Durante la prueba, la capa de VMCPP no deberá exceder el lado de baja presión de oxígeno en 2,0 g/(m2 · 24 h).
Tome una cantidad adecuada de este producto y realice una prueba de permeabilidad al oxígeno de acuerdo con las disposiciones del "Método 1 de determinación de la permeabilidad al gas" (YBB00082003). Durante la prueba, la capa de VMCPP no excederá los 10 cm3/(m2 24h 0,1 MPa) en el lado de baja presión de oxígeno.
Tome una cantidad adecuada de este producto para determinar la resistencia al pelado y compruébelo según el método de medición de la resistencia al pelado (YBB00102003). La resistencia al pelado longitudinal y transversal no debe ser inferior a 0 n/15 mm.
Corte cuatro piezas de prueba de 100 mm × 100 mm de la película de resistencia al termosellado, superponga dos piezas de prueba cualesquiera en la superficie del VMCPP y luego selle con calor en el sellador térmico (temperatura de termosellado 120-160 ℃, presión 0,2). -0,3 MPa, tiempo 1 segundo). Según el método de medición de la resistencia del termosellado (YBB00122003), el valor promedio no debe ser inferior a 7,0 N/15 mm.
Al medir las bolsas de embalaje utilizando el método de resistencia al sellado térmico, el valor promedio no debe ser inferior a 7,0 N/122003.
Tome una cantidad adecuada de muestra de disolvente residual, corte una superficie interna de 0,01 m2, mida y calcule según el método de determinación de disolvente residual (YBB00312004). Los resultados de la prueba se expresan en mg/m². El solvente residual no excederá los 10 mg/m2 y el solvente benceno residual no excederá los 3,0 mg/m2.
De acuerdo con los métodos de "Estándares para películas compuestas de embalaje farmacéutico y principios generales para bolsas de embalaje (prueba)" (YBB00132002), la resistencia a la presión, el rendimiento de caída, la prueba de disolución, el límite microbiano y la toxicidad anormal de Se inspeccionan las bolsas de embalaje.
Durante el almacenamiento, el embalaje interior debe sellarse en una bolsa médica sólida de polietileno de baja densidad y colocarse en un lugar limpio y ventilado.
Anexo 1: Reglas de inspección
1. La inspección del producto se divide en inspección completa e inspección parcial.
2. Si ocurre una de las siguientes condiciones, todos los elementos deben inspeccionarse de acuerdo con los requisitos estándar.
(1) Registro del producto.
(2) Reproducción de productos tras incidencias importantes de calidad.
3. Cuando ocurre una de las siguientes situaciones, los elementos distintos de "** *" deben inspeccionarse de acuerdo con los requisitos estándar.
(3) Supervisión e inspección aleatoria.
(4) Una vez detenido el producto, se reanudará la producción.
4. Una vez aprobado y registrado el producto, las empresas que producen y utilizan los materiales de embalaje, siempre que los orígenes y procesos de producción de las materias primas y aditivos no hayan cambiado, pueden seguir los requisitos del estándar para productos distintos de " Se inspeccionan los artículos distintos de "*" y "** *".
5. Inspección de apariencia: Los tableros duros compuestos se inspeccionan cada 2 metros.
Apéndice 2: Las especificaciones y dimensiones son dimensiones de referencia.
Tabla 1 Desviación dimensional
Artículo
Película
Paquete
Porcentaje de desviación de espesor
10
A
Porcentaje de desviación de espesor promedio
10
10
Desviación del ancho de termosellado,
A
20
La distancia entre el borde de sellado y el borde de la bolsa, mm
A
≤ 4
Embalaje farmacéutico de polipropileno biaxialmente orientado/polipropileno fundido aluminizado al vacío
Instrucciones para redactar estándares para películas y bolsas compuestas
1 Descripción general
Para fortalecer eficazmente el control de calidad de los materiales de embalaje farmacéutico, cumplir con los requisitos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para materiales de embalaje basados en la gestión de registro de productos y facilitar a los fabricantes farmacéuticos la elección de los materiales de embalaje farmacéuticos adecuados, en la "Película compuesta para Envases Farmacéuticos" Esta norma está formulada sobre la base de los "Principios Generales de Bolsas (Prueba)".
El polipropileno orientado biaxialmente es un tipo de polipropileno (BOPP para abreviar). La principal diferencia con otro tipo de polipropileno fundido es el método de fabricación. Sus principales características son: alta cristalinidad, resistencia a la tracción mejorada, resistencia al impacto, rigidez y tenacidad, resistencia a la humedad, transparencia y resistencia al frío. El polipropileno fundido aluminizado al vacío (VMCPP para abreviar) se forma mediante deposición de vapor de aluminio puro sobre una película de polipropileno fundido como material base en un estado de alto vacío. Basada en la película base original, esta película tiene un mejor rendimiento, especialmente un rendimiento de barrera. La película compuesta de polipropileno biaxialmente orientado/polipropileno fundido aluminizado al vacío y la bolsa de embalaje farmacéutico (BOPP/VMCPP) combinan estos dos materiales para formar un producto de película compuesta y bolsas de embalaje hechas de varias películas. En la actualidad, no existen normas nacionales o extranjeras para este producto, sólo las "Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (prueba)" (YBB00132002) promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 2002. Esta norma está formulada con referencia a los principios generales para dichos productos y los requisitos de la República Popular China y la Farmacopea China. El formato de escritura cumple con la Farmacopea China.
Dos. Explicación de los requisitos para establecer un proyecto estándar
1. El nombre se basa en los requisitos establecidos por la norma. Los materiales de embalaje deben dividirse por material. El nombre de esta norma está redactado como películas y bolsas compuestas de polipropileno fundido biaxialmente estirado/propileno aluminizado que se utilizan para envases farmacéuticos.
2. Definir claramente los ingredientes y el proceso de producción de este producto para distinguir productos con diferentes ingredientes producidos por diferentes procesos de producción.
3. La apariencia se basa en los requisitos de producción del producto y se combina con la descripción real de la muestra, que puede reflejar de forma intuitiva y completa la calidad externa del producto.
4. Identificación Para controlar eficazmente la fórmula y garantizar la calidad del producto, se establece especialmente una prueba de identificación. Los principios para seleccionar los métodos de prueba son una fuerte operatividad, un ciclo de prueba rápido, una operación simple y resultados de prueba confiables. En este estándar, elegimos la espectroscopia infrarroja (espectroscopia de absorción de infrarrojo medio). El espectro infrarrojo se genera porque las sustancias absorben la luz infrarroja, lo que resulta en transiciones de niveles de energía vibratoria y niveles de energía de transporte. Cada grupo funcional produce diferentes formas de vibración y sus correspondientes picos de absorción en la región del infrarrojo medio. Es un método de identificación potente y de uso común con una amplia gama de aplicaciones y una rápida velocidad de detección. Por eso elegimos la espectroscopia infrarroja como método de identificación. Según las características de este producto, el accesorio ATR se utiliza para medición directa.
5. Las propiedades de barrera son un indicador importante para probar películas y bolsas compuestas utilizadas para envases farmacéuticos. Las propiedades de barrera están directamente relacionadas con si se pueden cumplir los requisitos del fármaco en cuanto a resistencia a la humedad y permeabilidad. Combinados con el uso real del envase y los factores que fácilmente afectan la calidad de los medicamentos, se establecen dos indicadores del rendimiento de la barrera: la tasa de transmisión de vapor de agua y la tasa de transmisión de oxígeno.
Permeabilidad al vapor de agua: en condiciones de alta humedad, se examina la capacidad de barrera de los materiales de embalaje al vapor de agua para cumplir con los requisitos de los productos farmacéuticos para terrenos a prueba de humedad.
El método de prueba adopta el método estándar emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: Método de determinación de la tasa de transmisión de vapor de agua (YBB0092003). La condición de prueba se selecciona como b. )", combinados con verificación. Como resultado, el indicador no debe exceder 2,0 g/(m2·24h).
La permeabilidad al oxígeno examina la capacidad de barrera al oxígeno de los materiales de embalaje para garantizar que algunos medicamentos que se oxidan fácilmente o son sensibles al oxígeno sufran cambios de calidad durante su uso o almacenamiento. El método de prueba adopta el método estándar emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: Método de determinación de la permeabilidad al gas (YBB00082003). Teniendo en cuenta los requisitos de las reglas generales y los resultados de la verificación, se propone que este indicador no supere los 10 cm3/(m2 24h 0,1 MPa).
6. Las propiedades mecánicas de resistencia al pelado examinan si el material de embalaje garantiza la firmeza y uniformidad de la unión durante el proceso de producción. El método de prueba adopta el método estándar emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.: Método de determinación de la resistencia al pelado (YBB00102003). Basado en las "Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (prueba)" originales (YBB00132002), el pelado longitudinal. La resistencia se aclara aún más y la resistencia al pelado transversal debe cumplir los requisitos respectivamente. Con base en los principios generales y en los resultados de verificación de la muestra, se determina que la resistencia promedio al pelado en las direcciones longitudinal y transversal no será inferior a 1,0 N/15 mm.
7. Resistencia al termosellado La resistencia de la posición de sellado de la película compuesta y la bolsa después del llenado está directamente relacionada con la capacidad del material de embalaje para proteger los medicamentos contenidos. De acuerdo con las "Reglas generales para bolsas de película compuesta para envases farmacéuticos (prueba)" (YBB00132002), este proyecto estableció un experimento de resistencia al termosellado para productos de película. Los métodos de prueba son el método de película y el método de bolsa en el método estándar de determinación de la resistencia del sellado térmico (YBB00122003) promulgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Durante el proceso de verificación, las condiciones de sellado se seleccionaron teniendo en cuenta la firmeza del sello y la ausencia de deformaciones evidentes en el aspecto de la muestra después del sellado. La temperatura de sellado se establece en 120 ~ 160 ℃ y el valor promedio no es inferior a 7,0 N/15 mm.
8. Disolventes residuales: dado que se utilizan disolventes orgánicos en la película compuesta y en la bolsa. proceso, la mayoría de ellos son perjudiciales para el cuerpo humano. Peligros de diversos grados, especialmente los disolventes de benceno. Aunque los disolventes utilizados actualmente se han vuelto gradualmente no tóxicos y se utilizan disolventes menos tóxicos como el ácido acético, el éster etílico y la butanona como indicadores directamente relacionados con la seguridad, todavía existen restricciones en esta norma. De acuerdo con los requisitos de las "Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (prueba)" (YBB00132002), el límite residual de los solventes de benceno no excederá los 3 mg/m2, y la cantidad total de varios solventes no excederá los 10 mg/m2. En cuanto a los métodos, se compiló de acuerdo con el formato de la "Farmacopea China" y adoptó el método estándar externo. En cuanto a la dosificación de la muestra, se ha mejorado el método de utilizar envases de 0,2 m2 a 500 ml en las reglas generales y se coloca una superficie interior de 100 m2 en una botella de vidrio de 20 ml. Y no es necesario cortar la muestra. Teniendo en cuenta que los disolventes orgánicos son fácilmente volátiles, la norma establece que para las muestras enrolladas, la parte exterior es de 10 metros y la parte media se toma para examinar el disolvente residual.
9. Resistencia a la presión de la bolsa. Antes del envío final, el paquete individual cargado debe embalarse en el medio y en el exterior. Durante todo el proceso de transporte o almacenamiento, las bolsas deben soportar una cierta presión de extrusión mutua. Este proyecto fue diseñado para garantizar que la bolsa no se dañe ni gotee por los bordes durante este período. Se diseñan diferentes presiones de carga según el contenido de la bolsa y las diferencias en la capacidad de carga de las diferentes formas de fabricación de bolsas.
10. Durante el transporte o almacenamiento, el rendimiento de caída de la bolsa puede disminuir. Para garantizar que el contenido no se dañe y reducir las pérdidas cuando esto suceda, es necesario controlar la resistencia a las caídas de la bolsa. Al mismo tiempo, considerando que la resistencia de la bolsa tiene una cierta relación adaptativa con la cantidad de medicamento contenida en la bolsa, se planea simular la caída de la bolsa de embalaje desde diferentes alturas para examinar su capacidad de carga.
11. La prueba de disolución deberá hacer referencia a los requisitos de las "Reglas generales para películas y bolsas compuestas para envases farmacéuticos (ensayo)" (YBB00132002) para examinar la disolución de los materiales de envasado.
12. Límites microbianos de películas y bolsas compuestas de celofán/aluminio/polietileno para envases farmacéuticos.
Como material de embalaje que está en contacto directo y no requiere limpieza, para garantizar que los medicamentos calificados no estén contaminados por microorganismos debido al embalaje, se deben controlar los límites microbianos de los materiales de embalaje (envases). De acuerdo con los requisitos de la Farmacopea China para los límites microbianos de diferentes medicamentos, se establecen indicadores de límites microbianos para películas y bolsas de embalaje para diferentes usos. El método hace referencia a los "Principios generales de las bolsas de película compuesta para envases farmacéuticos (ensayo)" (YBB00132002).
13. Debido a la toxicidad anormal, se utilizan los métodos y requisitos de la Farmacopea China para la evaluación de seguridad.
14 En esta norma, considerando que la seguridad biológica de los ingredientes y materiales del producto debe permanecer básicamente sin cambios una vez determinada, y que las propiedades de barrera y las propiedades químicas correspondientes no deben cambiar significativamente, el espectro infrarrojo, Propiedades de barrera. (permeabilidad al vapor de agua, permeabilidad al oxígeno), prueba de disolución y toxicidad anormal se definen como elementos de inspección fuera de lote. También proporciona una mejor viabilidad y operatividad para las empresas que producen y utilizan este producto para implementar este estándar.