¿Cuáles son las conclusiones sobre la conformación y manejo del Centro de Evaluación de Medicamentos?
Registro: Si los medicamentos nuevos, genéricos o importados que cumplen con los requisitos son revisados por el Centro de Evaluación de Medicamentos y se consideran seguros, efectivos y de calidad controlable, se les aprobará el registro y se emitirá un certificado de registro de medicamentos. será emitido.
Registro no permitido: No se aprobará el registro de medicamentos nuevos, genéricos o importados que no cumplan con los requisitos si, tras la revisión por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos, se considera que tienen riesgos para la seguridad, eficacia incierta o calidad incontrolable y explicar los motivos por escrito.
Información complementaria: Para problemas descubiertos durante el proceso de revisión o información que deba complementarse, el Centro de Evaluación de Medicamentos requerirá que el solicitante complemente información relevante o explique el problema dentro del tiempo especificado, y esperará hasta la información está completa o el problema está aclarado. Realizar una revisión.
Reevaluación: para los medicamentos que han sido registrados y aprobados, si hay problemas de seguridad u otras situaciones que requieren una reevaluación durante el uso posterior, el Centro de Evaluación de Medicamentos iniciará un proceso de reevaluación para evaluar la seguridad del medicamento, la eficacia y la controlabilidad de la calidad.
Cancelación de registro: Si se encuentran problemas graves de seguridad u otras actividades ilegales en medicamentos que han sido registrados y aprobados, el Centro de Evaluación de Medicamentos revocará el certificado de registro de acuerdo con la ley y anunciará los resultados.
Otras conclusiones del procesamiento: Dependiendo de las circunstancias específicas, el Centro para el Control de Drogas también puede sacar otras conclusiones del procesamiento, como suspender la aprobación, suspender la revisión, etc. Cabe señalar que las conclusiones anteriores son solo de referencia y las conclusiones específicas deben determinarse en función de la situación real.
Las conclusiones del Centro de Ensayo de Medicamentos sobre medicamentos terapéuticos incluyen principalmente los siguientes puntos:
Aprobación de comercialización: Después de la revisión por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos, la seguridad, eficacia y controlabilidad de calidad del medicamento cumplen Si es necesario, aprobar el medicamento para su comercialización. Rechazo de comercialización: Si un medicamento presenta riesgos graves para la seguridad, eficacia incierta o calidad incontrolable, el Centro de Evaluación de Medicamentos rechazará la solicitud de comercialización del medicamento.
Uso restringido: En algunas circunstancias específicas, el Centro de Evaluación de Medicamentos puede restringir las condiciones o el alcance del uso de medicamentos. Solicitud de información complementaria: Si se encuentra información adicional durante el proceso de revisión, el Centro de pruebas de drogas requerirá que el solicitante complemente la información relevante y realice la revisión nuevamente.
Terminación de la revisión: Si se descubre que el solicitante ha proporcionado información o datos falsos durante el proceso de revisión, o el medicamento tiene otros problemas graves, el Centro de Evaluación de Medicamentos puede cancelar la revisión del medicamento. Retiro de autorización de comercialización: Si se descubre que un medicamento comercializado tiene problemas graves, el Centro de Evaluación de Medicamentos puede revocar su autorización de comercialización y prohibir su venta y uso continuo.