Sistema de auditoría de medicamentos y dispositivos
1. De acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y otras regulaciones relevantes, este sistema está especialmente formulado para garantizar la integridad de la calidad y cantidad exacta de los dispositivos médicos.
2. El personal de inspección debe estar capacitado, familiarizado con las leyes sobre dispositivos médicos y conocimientos profesionales, y aprobar el examen.
3. La aceptación de dispositivos médicos se realizará de acuerdo con el Reglamento y otras leyes y reglamentos pertinentes sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos. Verifique el nombre del producto, especificaciones, modelo, fabricante, número de lote (número de lote de producción, número de lote de esterilización), período de validez, número de certificado de registro del producto, cantidad, etc. Para mercancías y documentos de entrega. Por ejemplo, el manifiesto no coincide, la calidad es anormal, el embalaje no es seguro, las etiquetas no son claras, etc. , no se almacenará en el almacén ni se informará al Departamento de Control de Calidad.
IV. La aceptación de dispositivos médicos importados deberá cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Para la aceptación de dispositivos médicos importados, el proveedor deberá presentar un certificado de registro de dispositivo médico sellado con Copia del sello original del proveedor y formulario de registro del producto dispositivo médico.
(2) Elementos de inspección de aceptación:
1. Verificar si el embalaje, las etiquetas y las instrucciones de los dispositivos médicos importados están en chino.
2. Si el nombre del producto, las especificaciones y el modelo marcados son consistentes con el certificado de registro del producto,
3. Si el alcance de aplicación del manual de instrucciones cumple con el alcance de aplicación estipulada en el certificado de registro,
4. Si el etiquetado de los nombres comerciales del producto cumple con las normas de gestión sobre instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos,
5. Las marcas de embalaje cumplen con los estándares nacionales, industriales o de productos registrados.
5. La aceptación del primer lote de productos debe incluir el primer lote de informes de inspección de calidad de fábrica de dispositivos médicos con el mismo número de lote.
6. No se aceptarán dispositivos médicos sin certificados en la caja de embalaje. El número de licencia de producción y el número de certificado de registro del producto deben estar marcados en el embalaje exterior.
7. El inspector tiene derecho a rechazar productos que no cumplan con el contenido de aceptación y completar el "Aviso de Rechazo". Si tiene alguna pregunta sobre la calidad, complete el "Aviso de Reinspección de Calidad". e informarlo al Departamento de Control de Calidad para su procesamiento, el departamento de control de calidad lo confirmará y lo enviará al departamento de pruebas correspondiente para que lo prueben si es necesario. Si se confirma que la calidad interna no está calificada, se manejará de acuerdo con el médico no calificado; sistema de gestión del dispositivo si la calidad externa no está calificada, el departamento de control de calidad notificará al departamento de compras para que se comunique con el proveedor para devolver el producto.
8. Los dispositivos médicos devueltos de las ventas deben inspeccionarse y aceptarse lote por lote. Una vez calificados, deben colocarse en el área de productos calificados y se deben conservar registros de aceptación de devolución. Si hay alguna duda sobre la calidad, se debe realizar una inspección por muestreo.
9. Las mercancías entrantes deben ingresar primero al área de inspección. Las mercancías a inspeccionar que no hayan sido aceptadas no serán canceladas ni vendidas.
10. Preste atención al período de validez al almacenarlo. En circunstancias normales, los artículos con un período de validez inferior a seis meses no se almacenarán.
11. Los dispositivos médicos que no cumplan con los estándares de calidad y tengan dudas después de la inspección deben almacenarse por separado y marcarse. Y notificar inmediatamente por escrito al Departamento de Negocios y Control de Calidad para su trámite. El signo no podrá cancelarse ni venderse antes de que se haya tomado una decisión decisiva.
12. Una vez completada la inspección de aceptación, se prepararán registros de aceptación del almacenamiento de equipos médicos. El registro de aceptación de almacenamiento debe registrar: fecha de aceptación, proveedor, cantidad de aceptación, nombre del producto, especificación (modelo), fabricante, número de lote (número de lote de producción, número de lote de esterilización, período de validez, número de registro, estado de calidad, manipulador, etc. Médico dispositivos El registro de aceptación de almacenamiento debe conservarse hasta el vencimiento del período de validez o 2 años después del vencimiento del período de garantía
Sistema de registro de ventas de dispositivos médicos
1. Ventas de dispositivos médicos. debe cumplir estrictamente con el "Reglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos, la Ley de Contratos Económicos, la Ley de Calidad del Producto y otras leyes, regulaciones y políticas relevantes, y operar legalmente". En segundo lugar, el personal de ventas debe estar capacitado y ser legal. calificado.
Tres. Las ventas de dispositivos médicos deben realizarse por unidades con calificaciones legales.
4. establecerse según sea necesario para facilitar el seguimiento de la calidad: fecha de venta, unidad de venta, nombre del producto, especificación (modelo), cantidad, precio unitario, fabricante, estado de calidad, manipulador, etc., y mantener registros de acuerdo con las regulaciones hasta el vencimiento. el período de validez o dos años después de la expiración del período de garantía.
5. Las ventas de dispositivos médicos deben revisarse 100 veces fuera del almacén para garantizar la calidad y evitar que salgan productos de calidad inferior.
6. El personal de ventas debe visitar a los clientes de forma regular o irregular para solicitar o consultar las opiniones de los clientes, ayudar concienzudamente al departamento de control de calidad en el manejo de las quejas de los clientes y los problemas de calidad, y mejorar la calidad del servicio de manera oportuna.
Sistema de aceptación de adquisición de dispositivos médicos
Requisitos básicos para el contenido del sistema:
1. Los inspectores deben seguir estrictamente las normas y contratos de adquisición pertinentes para realizar lote por lote. Adquisición de productos. Las inspecciones deben ser completas, estandarizadas y documentadas. Después de pasar la inspección de aceptación, el inspector debe firmar el comprobante de almacenamiento del dispositivo médico.
2. Los elementos de inspección deben incluir:
1) Si el nombre del producto, las especificaciones, el modelo, la cantidad y otra información básica son consistentes con la orden de compra.
2) Si el almacenamiento del producto cumple con los requisitos de las normas pertinentes y está en buenas condiciones.
3) Si el etiquetado es claro y completo;
4; ) Los dispositivos médicos importados deben tener etiquetas e instrucciones en chino.
5) Productos que requieren un manejo especial: dispositivos médicos ortopédicos implantables, materiales de relleno, dispositivos médicos implantables, incubadoras infantiles, lentes de ortoqueratología, de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y los estándares se inspeccionan; los dispositivos médicos desechables estériles se implementan de acuerdo con las "Reglas de implementación para la certificación de calificación de empresas comerciales de dispositivos médicos desechables estériles (interino)" de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos y los "Procedimientos de inspección y control de productos de dispositivos médicos desechables estériles" de este libro. .
6) Cumplir con las leyes, reglamentos u otros requisitos pertinentes estipulados en el contrato de adquisición.
2. Los registros de inspección deben incluir al menos: nombre del producto, fabricante, proveedor, especificaciones y modelos, fecha de producción, número de fábrica, artículos de inspección, resultados de la inspección, fecha de inspección y personal de inspección.
3. Los registros de aceptación de compra deben conservarse durante más de un año después del final de la vida útil del producto.