Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Cuál es el mejor proceso de producción para las tabletas Sanhuang? Las tabletas con tecnología de compresión directa en polvo son actualmente la forma farmacéutica más utilizada en medicina y sus preparaciones se pueden dividir en dos categorías: compresión directa y compresión en gránulos. Entre ellos, el método de compresión directa se divide en método de compresión directa de polvo y método de compresión directa de cristales debido a las diferentes propiedades del fármaco principal. La compresión directa del polvo significa que el polvo del fármaco se tamiza y se mezcla con los excipientes apropiados y luego se comprime directamente en tabletas sin granulación (gránulos húmedos o gránulos secos). La formación directa de tabletas en polvo tiene ventajas obvias, como un proceso simple, bajo costo, ciclo de producción corto, sin necesidad de utilizar solventes orgánicos, sin necesidad de granulación ni secado, rápida desintegración o disolución del producto y calidad estable del producto, lo que hace que la tableta directa en polvo sea cada vez más común. ampliamente utilizado. Según nuevos datos estadísticos recientes, alrededor del 40% de las variedades de tabletas producidas por compañías farmacéuticas extranjeras utilizan actualmente tecnología de compresión directa de polvo, mientras que la tasa de uso de la tecnología de compresión directa de polvo en la producción de tabletas de las compañías farmacéuticas chinas es inferior al 20%. En las variedades nacionales de comprimidos todavía predomina la granulación húmeda. En comparación con la compresión directa del polvo, la granulación húmeda no puede garantizar completamente la calidad del producto y el proceso es complejo, lo que genera un mayor desperdicio de materias primas y una baja eficiencia de producción, lo que ha afectado gravemente el desarrollo de la tecnología moderna de preparación de tabletas en mi país. Afortunadamente, en los últimos años, con la introducción de nuevos excipientes farmacéuticos del exterior y el continuo desarrollo y lanzamiento de nuevas variedades de excipientes farmacéuticos en mi país, los equipos de tableteado se han actualizado, mejorado y perfeccionado continuamente, y la aplicación del método de tableteado directo en polvo. en mi país Aumente gradualmente. Sin embargo, en la producción real, como método nuevo, el método de compresión directa de polvo debe aprovechar al máximo sus ventajas técnicas. Al mismo tiempo, se deben observar estrictamente los diversos requisitos operativos del método y los problemas que pueden surgir durante la aplicación. El proceso debe descubrirse y resolverse de manera oportuna. Esta nueva tecnología proporciona "condiciones de producción y estándares de calidad" coincidentes. ■Mejora la resistencia de la tableta a la humedad y al calor. Muchos medicamentos son inestables a la humedad y al calor. Por ejemplo, la cefixima cambia fácilmente de color y reduce su potencia cuando se expone a la humedad y al calor. La vitamina C se reduce y se oxida fácilmente con el aire, lo que hace que el color se vuelva amarillo y el contenido disminuya, especialmente cuando se ve afectada por la humedad y la temperatura. , iones metálicos, etc. , cuál es más probable que cause deterioro del medicamento; la aminofilina es fácil de descomponer y cambiar de color cuando se expone a la humedad y al calor, emitiendo un fuerte olor a amoníaco. La rifampicina también es inestable a la humedad y al calor, lo que hará que el contenido disminuya y el la tasa de disolución será incondicional. Las vitaminas B1, B2 y B6 también son inestables a la humedad, el calor y los iones metálicos. Si estos medicamentos se granulan mediante granulación húmeda convencional, la calidad del producto se verá afectada porque los medicamentos están en contacto con el solvente en el aglutinante y se secan a altas temperaturas durante el proceso de producción. Las tabletas fabricadas mediante tecnología de compresión directa de polvo tienen una superficie lisa, no se agrietan ni se pegan, tienen una pequeña diferencia en el peso de las tabletas y un tiempo de desintegración corto. Después de experimentos acelerados y observación de muestras, todos los indicadores de calidad de la película no han cambiado. ■Muchos fármacos utilizados en la preparación de fármacos fácilmente hidrolizables se hidrolizan fácilmente cuando se exponen a la humedad. Por ejemplo, el clorhidrato de meclofenaco axetilo utiliza un proceso de granulación húmeda convencional. Debido a la adición de aglutinante y humedad, la descomposición del medicamento se acelerará en condiciones secas y de alta temperatura, lo que afectará no solo la calidad del medicamento. reducir el contenido del medicamento, pero también aumentar los productos de degradación y reducir el costo de la eficacia del medicamento y el aumento de los efectos secundarios. Sin embargo, en la producción de fármacos fácilmente hidrolizables como ésteres y amidas, se utiliza el proceso de compresión directa del polvo para evitar su contacto con el agua. Al mismo tiempo, se pueden seleccionar excipientes poco higroscópicos para garantizar aún más la estabilidad del fármaco durante el almacenamiento. . ■La disolución de fármacos con baja solubilidad, bajo punto de fusión y problemas de fusión se ve muy afectada por el área de superficie específica y las propiedades de la superficie del fármaco terminado. Mediante métodos farmacéuticos, se seleccionan excipientes hidrófilos y el fármaco se libera directamente del polvo después de la desintegración, lo que aumenta la dispersión, acelera la disolución y mejora la biodisponibilidad relativa. Además, la compresión directa de polvo también se puede utilizar para fármacos compuestos con puntos de fusión bajos y fácil de fundir. Por ejemplo, el punto de fusión del ácido ciclomandélico es de 50 ºC a 62 ºC. difícil de secar. Sin embargo, los problemas anteriores se pueden resolver eficazmente utilizando un proceso directo de formación de tabletas en polvo. ■Seis requisitos de aplicación: Las propiedades de los medicamentos y excipientes deben ser similares. Cuando el polvo se comprime directamente en tabletas, la densidad aparente, el tamaño de las partículas y la distribución del tamaño de las partículas del medicamento y los excipientes deben ser similares para facilitar la mezcla uniforme. Especialmente para medicamentos con especificaciones más pequeñas, es necesario medir la uniformidad del contenido y varios excipientes. debe ser cuidadosamente seleccionado. Requisito 2: El lubricante insoluble se debe agregar al final. Durante la operación, las materias primas y otros materiales auxiliares se deben mezclar uniformemente y, finalmente, se debe agregar el lubricante insoluble y se debe controlar bien el tiempo de mezcla; de lo contrario, la desintegración o disolución se verá seriamente afectada. Además, cuando se utilizan almidón pregelatinizado y celulosa microcristalina como excipientes, si la dosis de estearato de magnesio es grande y el tiempo de agitación es prolongado, las tabletas se ablandarán, por lo que la dosis general debe ser inferior al 0,75% y el tiempo de mezcla. La velocidad de rotación y la intensidad deben ajustarse para verificar. Requisito 3: El contenido debe determinarse después de mezclar.