¿Cuáles son los requisitos básicos para las operaciones comerciales farmacéuticas?
1. Requisitos básicos para las operaciones del negocio farmacéutico:
(1) Compra de medicamentos para control de calidad. Establecer un sistema de aceptación para verificar los certificados de medicamentos y otras etiquetas;
(2) Deben existir registros de compra y venta verdaderos y completos;
(3) Regulaciones sobre la venta de medicamentos. Las empresas operadoras de medicamentos deben vender los medicamentos con precisión y recopilar y organizar correctamente las funciones y el uso de los medicamentos; las recetas deben verificarse y no deben modificarse ni sustituirse sin autorización; se debe rechazar la preparación de recetas con dosis incompatibles o excesivas; se debe marcar el origen al vender medicinas herbarias chinas;
(4) Regulaciones de almacenamiento y custodia de medicamentos: se debe formular e implementar un sistema de almacenamiento de medicamentos.
2. Base jurídica: Artículo 165 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”.
Las empresas deben colgar una "Licencia comercial farmacéutica", "Licencia comercial", "Certificado de registro de farmacéutico en ejercicio", etc. en un lugar destacado de su lugar de negocios.
Artículo 167
La venta de medicamentos deberá cumplir los siguientes requisitos:
(1) Las recetas sólo podrán emitirse después de haber sido revisadas por un farmacéutico autorizado y no autorizado; se permiten cambios o sustituciones Para los medicamentos enumerados en la receta, se debe rechazar la preparación de aquellos con incompatibilidad o sobredosis, pero se pueden preparar después de que el médico prescriptor los corrija o vuelva a firmar y confirme después de que se prepare la receta; Sólo se puede vender después de la verificación.
(2) El personal de revisión, preparación y verificación de recetas deberá firmar o sellar la receta y conservar la receta o su copia de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
(3) Cuando se venden medicamentos que están cerca de su fecha de vencimiento, se debe informar a los clientes de la fecha de vencimiento.
(4) Al vender piezas de medicina tradicional china, las medidas deben ser precisas y se deben informar los métodos y precauciones de decocción; el servicio de decocción de piezas de medicina tradicional china debe cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.
2. Condiciones requeridas para la creación de una empresa farmacéutica:
El establecimiento de empresas farmacéuticas mayoristas deberá cumplir con los requisitos para el diseño racional de las empresas farmacéuticas mayoristas en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y cumplen con las siguientes normas de establecimiento:
1 Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos manejados.
2. leyes y reglamentos de la empresa, su representante legal o el responsable de la empresa, o el responsable de la gestión de calidad;
3. Contar con un número determinado de farmacéuticos en ejercicio acorde a la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado.
4 Puede garantizar los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y tener almacenes con temperatura normal, almacenes refrigerados y refrigeradores. almacenes adecuados a la variedad y escala de su negocio. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico de almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
5. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las leyes y regulaciones pertinentes; cumple con los requisitos de las leyes pertinentes para todos los aspectos de la operación de medicamentos; y está calificado para aceptar la supervisión y administración local de alimentos y medicamentos por parte del departamento;
5. Tener condiciones que cumplan con las leyes pertinentes en materia de instalaciones comerciales e instalaciones auxiliares, espacio de oficinas y administración de almacenes, y medicamentos de almacén. aseguramiento de la calidad y seguridad, acceso al almacén, almacenamiento y mantenimiento del almacén, etc.