Capítulo 3 de las “Normas de Implementación de las Normas de Gestión de Calidad para la Distribución Farmacéutica”
Artículo 51
Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas operarán productos farmacéuticos de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley. Las cadenas de tiendas deben colgar el nombre comercial unificado y el logotipo de la empresa de la cadena frente a la tienda.
Artículo 52
Las empresas minoristas farmacéuticas establecerán una agencia de gestión de calidad basada en la escala de la empresa y las necesidades de gestión, y sus funciones son las mismas que las del artículo 7 de estos detalles. normas. Si una pequeña empresa minorista no logra establecer una organización de gestión de la calidad debido a su pequeña escala, debe establecer personal de gestión de la calidad, cuyo trabajo pueda realizarse con referencia a las funciones de la organización de gestión.
Artículo 53
El sistema de gestión de calidad formulado por una empresa minorista farmacéutica incluirá el siguiente contenido:
(1) Responsabilidades de calidad de los puestos comerciales y directivos relevantes ;
(2) Reglamentos de gestión sobre adquisición, aceptación, almacenamiento, exhibición y mantenimiento de medicamentos;
(3) Reglamentos sobre la revisión de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución;
(4) Normativa de gestión de venta y prescripción de medicamentos;
(5) Normativa de gestión de prescripción médica;
(6) Adquisición, almacenamiento, custodia y venta de Reglamento sobre medicamentos de gestión especial;
(7) Reglamento sobre manejo y notificación de incidentes de calidad;
(8) Gestión de la información de calidad;
(9) Reglamento sobre efectos adversos informes de reacciones a medicamentos;
(10) Gestión de la higiene y la salud del personal;
(11) Normas de gestión de la calidad del servicio;
(12) El funcionamiento del chino tradicional; Los preparados medicinales deberán cumplir con los requisitos de los Reglamentos sobre preparados de medicina tradicional china sobre gestión de compra, venta y almacenamiento.
El sistema de gestión de calidad de una cadena de tiendas minoristas de medicamentos debe ser el mismo que el sistema de gestión de calidad de una empresa minorista de medicamentos, excepto por las regulaciones sobre compras y almacenamiento. Personal y Formación
Artículo 54
El responsable de la gestión de calidad de las empresas minoristas de productos farmacéuticos y de las grandes y medianas empresas deberá tener el título técnico de farmacéutico (incluido el de farmacéutico de medicina tradicional china). , herbolario chino) o superior Las empresas deben tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, practicante de medicina china) o superior;
Las cadenas de tiendas minoristas farmacéuticas deben tener personal con títulos técnicos, como farmacéuticos o superiores (incluidos farmacéuticos y profesionales de la medicina tradicional china), responsables de la gestión de calidad.
Artículo 55
El personal dedicado a la gestión de calidad y la inspección de medicamentos en empresas minoristas de medicamentos debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y herbolarios) o superiores, o tener títulos de escuela secundaria técnica. o superior (Incluyendo) farmacia o título profesional relacionado.
El personal y el personal de ventas que participen en la aceptación de medicamentos en empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán tener educación secundaria o superior. Aquellos con un título de escuela secundaria deben tener más de 5 años de experiencia en el negocio de las drogas.
Artículo 56
El personal y el personal de ventas dedicado a la gestión de calidad, inspección de medicamentos y aceptación de empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán recibir capacitación profesional o en el trabajo y serán capacitados por el farmacéutico. industria en o por encima del nivel de prefectura y municipal Sólo aquellos que aprueben la evaluación y reciban un certificado de calificación laboral expedido por el departamento de supervisión y gestión pueden ocupar sus puestos.
El personal involucrado en la gestión e inspección de la calidad debe estar en el trabajo y no se le permite trabajar a tiempo parcial en otras empresas.
Artículo 57
La gestión de calidad, el personal de aceptación y el personal de ventas de las cadenas de tiendas minoristas de productos farmacéuticos deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de los artículos 55 y 56 de estas reglas detalladas.
Artículo 58
Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas deberán brindar educación continua al personal de la empresa de acuerdo con los requisitos del artículo 15 de estas Reglas detalladas.
Artículo 59
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 16 de estas Normas detalladas, el personal pertinente y el personal de ventas de las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas deberán realizar exámenes médicos y establecer archivos cada año. . Instalaciones y Equipos
Artículo 60
El área de los locales comerciales y almacenes destinados a la venta al por menor de medicamentos no deberá ser inferior a las siguientes normas:
(1 ) Grandes empresas minoristas El área comercial es de 100 metros cuadrados y el almacén es de 30 metros cuadrados
(2) El local comercial de una mediana empresa minorista es de 50 metros cuadrados y el almacén es de 20 metros cuadrados;
(3) Local comercial de una pequeña empresa minorista de 40 metros cuadrados, almacén de 20 metros cuadrados.
(4) El área comercial de una cadena de tiendas minoristas es de 40 metros cuadrados.
Artículo 61
Los locales comerciales de las empresas minoristas de productos farmacéuticos y las cadenas de tiendas minoristas deben ser espaciosos y limpios, con estantes y mostradores completos para uso comercial y gabinetes de venta con carteles llamativos. .
Artículo 62
Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas estarán equipadas con instrumentos de pesaje completos, herramientas de dispensación de medicamentos limpias e higiénicas y suministros de embalaje, y estarán equipadas con equipos de refrigeración para bajas temperaturas. -Conservación de temperatura de los medicamentos según sea necesario.
Artículo 63
Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas que vendan medicamentos bajo gestión especial estarán equipadas con mostradores y equipos de almacenamiento y herramientas para almacenar medicamentos.
Artículo 64
El almacén de una empresa minorista de productos farmacéuticos estará aislado del local comercial, el piso y las paredes del almacén serán lisos y limpios y contarán con equipos de regulación. temperatura y humedad.
Artículo 65
Si una empresa minorista de productos farmacéuticos establece un laboratorio farmacéutico, sus instrumentos y equipos podrán configurarse de acuerdo con los requisitos de las pequeñas empresas farmacéuticas mayoristas en el artículo 20 de estas reglas detalladas. . Compra y aceptación
Artículo 66
Las empresas minoristas farmacéuticas deberán cumplir con los artículos 24, 25, 26 y 20 de estas Reglas detalladas al comprar medicamentos según lo dispuesto en el artículo 7 y el artículo 28. Los registros de compras se conservarán durante más de un año, pero no menos de dos años.
Las cadenas de tiendas farmacéuticas no pueden comprar medicamentos de forma independiente.
Artículo 67
Las empresas farmacéuticas minoristas realizarán la aceptación de medicamentos de acuerdo con los requisitos pertinentes de los artículos 29, 30 y 32 de estas Normas detalladas.
Artículo 68
Cuando las cadenas de tiendas farmacéuticas reciban medicamentos de los centros de distribución empresariales, los procedimientos de aceptación pueden simplificarse, pero el personal de aceptación debe verificar el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, Fabricante, cantidad y firma en el bono. El conocimiento de embarque se mantendrá de acuerdo con los requisitos de registro de compras de la empresa minorista.
Durante la aceptación, si se encuentran medicamentos con problemas de calidad, deben devolverse al centro de distribución a tiempo e informarse a la agencia de gestión de calidad de la sede.
Artículo 69
Cuando una empresa minorista de medicamentos compre la primera variedad, deberá obtener el informe de inspección de calidad del lote de medicamentos de la empresa productora, o presentarlo a una inspección de medicamentos. Instituto a nivel de condado o superior para su inspección.
Sección 5
Exhibición y almacenamiento
Artículo 70
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán cumplir con el artículo 38 de este Reglamento y almacenar los medicamentos en de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39, 40, 42 y 45.
Los medicamentos de calidad cuestionable que se encuentren después de ingresar al almacén no se pondrán en los estantes para la venta, y se notificará oportunamente a la agencia de gestión de calidad o al personal para su procesamiento.
Artículo 71
Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas exhiben medicamentos en sus establecimientos operativos, además de cumplir con los requisitos del artículo 77 del "Pliego":
(1) Los contenedores y ventanas que exhiben medicamentos deben mantenerse limpios e higiénicos para evitar la contaminación artificial de los medicamentos.
(2) Los medicamentos exhibidos deben estar ordenados ordenadamente según variedad, especificación, forma farmacéutica o uso, y las etiquetas de categorías deben colocarse de manera precisa y clara.
(3) Los medicamentos expuestos deben inspeccionarse mensualmente y los problemas de calidad deben abordarse de manera oportuna. Ventas y servicios
Artículo 72
Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas venderán medicamentos de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la gestión nacional de clasificación de medicamentos.
(1) Durante el horario comercial, un farmacéutico o farmacéutico autorizado deberá estar de servicio y portar una placa que indique su nombre, farmacéutico autorizado o su título técnico.
(2) Al vender medicamentos, un farmacéutico o farmacéutico autorizado debe revisar y firmar la receta antes de dispensar y vender el medicamento de acuerdo con la receta. Los medicamentos recetados no se pueden vender sin receta médica.
(3) No se permite la venta de medicamentos recetados en los lineales.
(4) Los medicamentos de venta libre se pueden vender sin receta. Sin embargo, si lo solicita el cliente, el farmacéutico o farmacéutico autorizado debe ser responsable de orientar la compra y el uso de los medicamentos.
(5) La venta de medicamentos no podrá ser mediante venta de premios, obsequio de medicamentos ni obsequios.
Artículo 73
Las piezas de medicina tradicional china vendidas por empresas minoristas farmacéuticas y cadenas de tiendas minoristas deberán cumplir con los estándares de procesamiento y medirse con precisión.
Artículo 74
Las empresas minoristas de medicamentos y las cadenas de tiendas minoristas harán un buen trabajo en la notificación de reacciones adversas a los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50 de este Reglamento.
Artículo 75
La publicidad de las empresas minoristas de productos farmacéuticos y las cadenas de tiendas minoristas en sus salas de negocios deberá cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 76
Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas expresarán convenciones de servicio en sus salas de negocios, publicarán números telefónicos de supervisión y establecerán libros de opinión de los clientes.
Los problemas de calidad de los medicamentos informados por los clientes deben tomarse en serio, registrarse en detalle y manejarse de manera oportuna.