Inspección de registro de medicamentos, incluyendo
Inspección de registro de medicamentos, incluida la inspección de muestras y la revisión de estándares de medicamentos.
1 Información ampliada
El registro de medicamentos se refiere al registro de medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con. Para la solicitud del solicitante, de acuerdo con los procedimientos legales, el proceso de revisión y aprobación implica una evaluación sistemática de la seguridad, eficacia, controlabilidad de la calidad, etc. de los medicamentos a comercializar, y una decisión sobre si se acepta o no la solicitud.
2. Proceso de Solicitud de Registro de Medicamentos
1. El solicitante deberá completar el formulario de solicitud de investigación o producción clínica de un nuevo medicamento y presentarlo junto con la información técnica aplicada y las muestras del medicamento. departamento regulador de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central;
2. Los institutos de control de drogas de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central completarán la revisión de la solicitud. materiales y la inspección de muestras de acuerdo con los requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos;
3 Supervisión y gestión provincial de medicamentos Si el departamento aprueba el informe después de la revisión preliminar, firmará un dictamen sobre el nuevo. formulario de solicitud de investigación o producción clínica de medicamentos, y presentarlo en cinco copias al Departamento de Registro de la Administración Estatal de Medicamentos para su revisión formal junto con la información técnica aplicada;
4. la Administración aprueba la revisión formal, emitirá un aviso de cobro de la tarifa de revisión al solicitante.
5 Una vez aprobada la revisión técnica, se enviará el informe de revisión y las opiniones recomendadas para aprobación o rechazo. informar al Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos;
6. Solicitar documentos de aprobación para la investigación clínica de nuevos medicamentos y presentarlos al Director del Departamento de Registro de la Administración Estatal de Medicamentos para su aprobación;
7. Solicitar nuevos medicamentos Si se produce el documento de aprobación de autorización electrónica, se presentará al Director del Departamento de Registro para su revisión y luego se enviará al Director de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su revisión. aprobación;
8. Enviar el documento de aprobación de autorización a la unidad de telégrafo, etc.
3. Base Legal
Artículo 24 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Los medicamentos comercializados en China deberán obtener un certificado de registro de medicamentos. sin embargo, con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, esto no incluye las medicinas a base de hierbas chinas ni las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que no hayan estado sujetas a la gestión de aprobación; El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas que están sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.