El ámbito empresarial de las farmacias
estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos;
productos biológicos;
materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, y medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparados, materias primas antibióticas y sus preparados, medicamentos bioquímicos.
Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial, se deben determinar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados o sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y Se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe verificar el alcance del negocio específico.
La aprobación de medicamentos tóxicos de uso médico, estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la correspondiente normativa nacional sobre manejo de medicamentos especiales y productos biológicos preventivos.
Términos y regulaciones:
"Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China";
Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas
Art. Artículo 14 Para constituir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, deberá ser aprobada por el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la empresa, y un " "Se debe emitir una Licencia de Negocio Farmacéutico"; para establecer una empresa minorista de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento local de administración y supervisión de medicamentos en o por encima del nivel del condado donde se encuentra la empresa. El departamento aprueba y emite una "Licencia de Negocio Farmacéutico" . Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.
La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá ser reexaminada y emitida al vencimiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 15 de esta Ley, también deberá seguir el principio de racionalidad y conveniencia para el público. comprar medicamentos.
Artículo 15 Para abrir un negocio farmacéutico se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
( 2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que se venden;
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuados para los medicamentos que se venden;
( 4) Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos vendidos.
Artículo 16 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deben operar productos farmacéuticos de acuerdo con las "Prácticas de gestión de calidad de distribución farmacéutica" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas operadoras de medicamentos cumplen con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos específicos de implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 17 Al comprar medicamentos, las empresas operadoras de productos farmacéuticos deben establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, y verificar la certificación de medicamentos y otras identificaciones, si no cumplen con los requisitos, no se comprarán;
Artículo 18 Al comprar y vender medicamentos, las empresas operativas farmacéuticas deben tener registros de compra y venta verdaderos y completos. Los registros de compra y venta deben indicar el nombre común, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, empresa de producción, unidad de compra (venta), cantidad de compra (venta), precio de compra y venta, fecha de compra (venta) y otros. contenidos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 19: Las empresas farmacéuticas deben ser precisas en la venta de medicamentos, y explicar correctamente el uso, dosis y precauciones, deben verificar las recetas y no están permitidas cambiar o sustituir los medicamentos enumerados en las recetas; autorización. Las recetas con incompatibilidad o sobredosis deben rechazarse para ser surtidas, si es necesario, deben ser corregidas o firmadas nuevamente por el médico que las prescribe antes de que puedan ser surtidas.
Las empresas farmacéuticas que venden materiales medicinales tradicionales chinos deben indicar el lugar de origen.
Artículo 20 Las empresas farmacéuticas deben formular e implementar sistemas de almacenamiento de productos farmacéuticos y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de insectos y de roedores, para garantizar la calidad de los medicamentos.
El almacenamiento y distribución de medicamentos debe implementar un sistema de aceptación.
"Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China";
Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas
¿Artículo 11? Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, el solicitante deberá presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se establecerá la empresa.
El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, tomar una decisión sobre la aprobación del establecimiento de acuerdo con el establecimiento. normas prescritas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante deberá solicitar la aceptación al departamento de aprobación original. El departamento de aprobación original, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizará una inspección de aceptación de acuerdo con las condiciones de apertura estipuladas en el artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos; si se cumplen las condiciones, se otorgará una Licencia Comercial de Medicamentos; ser emitido.
¿Artículo 12? Para solicitar la apertura de una empresa minorista de medicamentos, se deberá presentar una solicitud a la agencia reguladora de medicamentos a nivel de ciudad distrital donde se establecerá la empresa, o a la agencia reguladora de medicamentos a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos de la gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. La agencia reguladora de medicamentos que acepta la solicitud, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, realizará un examen de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado y tendrá en cuenta el número de residentes permanentes locales. , geografía, condiciones del tráfico y necesidades reales, y tomar una decisión sobre si están de acuerdo o no. Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante deberá solicitar la aceptación a la autoridad de aprobación original. La autoridad de examen y aprobación original deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos, si se cumplen las condiciones, un "Negocio de Medicamentos; Se expedirá la "licencia".
Artículo 13 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y las agencias de regulación de medicamentos a nivel municipal distrital son responsables de organizar la certificación de las empresas comerciales farmacéuticas. . Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deberán, de acuerdo con los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, aprobar la certificación de "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica" organizada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, autónoma. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o de la agencia reguladora de medicamentos municipal del distrito y obtener la certificación. El formato del certificado de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" será estipulado uniformemente por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas mayoristas y minoristas de medicamentos de nueva creación deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", informar al departamento regulador de medicamentos o a la agencia reguladora de medicamentos que emitió la "Licencia de Negocio Farmacéutico". Licencia" Solicite la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar, de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, ya sea la empresa mayorista de medicamentos o el medicamento. las empresas minoristas que solicitan la certificación cumplen con las "Normas de gestión de calidad empresarial" del "Reglamento de medicamentos"; si la certificación está calificada, se emitirá un certificado de certificación;
Artículo 14 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán una base de datos de inspectores para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores de certificación de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" deben cumplir las condiciones especificadas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Para llevar a cabo la certificación GMP, los inspectores de certificación deben ser seleccionados al azar del grupo de inspectores de certificación GMP y formar un equipo de inspección de certificación para realizar inspecciones de certificación de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 15 El Estado implementa un sistema de gestión clasificado de medicamentos con receta y sin receta. Según la seguridad de los medicamentos de venta libre, el país los divide en medicamentos de venta libre de Clase A y medicamentos de venta libre de Clase B.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados de Clase A y medicamentos de venta libre de Clase A deberán estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Las empresas minoristas de medicamentos que operan medicamentos sin receta de Clase B deberán tener personal comercial que haya pasado la evaluación organizada por la agencia reguladora de medicamentos a nivel de ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 16 Si una empresa farmacéutica cambia los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia Comercial Farmacéutica" 30 días antes de la cambio de los artículos licenciados; Aprobación, no se permiten cambios a los artículos permitidos. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de la empresa.
¿Artículo 17? La "Licencia de Negocio de Medicamentos" tiene una vigencia de 5 años.
Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar la renovación de la "Licencia de Negocio de Medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado seis meses antes de la caducidad de la licencia.
Si una empresa comercializadora de drogas deja de vender drogas o quiebra, la autoridad emisora de la licencia original cancelará la "Licencia comercial de drogas".
¿Artículo 18? Si no hay empresas minoristas de medicamentos en los mercados urbanos y rurales en áreas remotas con transporte inconveniente, las empresas locales minoristas de medicamentos pueden establecer puestos en los mercados urbanos y rurales después de la aprobación de la agencia reguladora de medicamentos del condado (ciudad) local y el registro en la industria y Departamento de administración comercial. Los medicamentos de venta libre se venden dentro del alcance de los medicamentos aprobados.
Artículo 19 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos, las instituciones médicas y los medicamentos que comercialicen a través de Internet deberán cumplir con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos y este Reglamento. Las Medidas para la Administración de los Servicios de Comercio de Drogas por Internet serán formuladas por el Departamento de Administración y Supervisión de Drogas del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.
Detalles para la implementación de estándares de gestión de calidad para operaciones farmacéuticas:
Artículo 4
Las empresas de la cadena farmacéutica mayorista y minorista deberán realizar operaciones farmacéuticas de acuerdo con los métodos de negocio y ámbito de negocio aprobados de conformidad con la ley.
Artículo 5
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el responsable principal, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros negocios. Responsable de departamentos y agencia de gestión de calidad corporativa. Sus funciones específicas son:
(1) Organizar y supervisar empresas para implementar la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes, reglamentos y normas administrativas de gestión de medicamentos;
(2) Organizar y supervisar la implementación de la política de calidad de la empresa;
(3) Responsable de establecer el departamento de gestión de calidad de la empresa y determinar las funciones de gestión de calidad de cada departamento;
(4) Aprobar el sistema de gestión de calidad de la empresa;
(5) Investigar y determinar los principales problemas en la gestión de calidad empresarial;
(6) Determinar medidas de recompensa y castigo por la calidad de la empresa.
Artículo 9
La persona a cargo de la gestión de calidad de las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos y de las grandes y medianas empresas debe tener un farmacéutico a cargo (incluido el farmacéutico en -cargado, farmacéutico a cargo) o una especialidad relacionada con la farmacia (en referencia a medicina, biología, química, lo mismo a continuación) ingeniero (inclusive) o un título técnico superior debe tener un título de farmacéutico (incluido el farmacéutico, chino tradicional); farmacéutico de medicina) o ingeniero asistente profesional relacionado con la farmacia (inclusive) o título técnico superior;
Interregional La persona a cargo de la gestión de calidad de las empresas minoristas de cadena deberá ser un farmacéutico autorizado.
Artículo 10
El responsable de la agencia de gestión de calidad de una empresa de cadena mayorista y minorista de productos farmacéuticos deberá ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes en el artículo 9 de estas reglas detalladas. .
Artículo 11
La persona a cargo del departamento de inspección de medicamentos de una empresa de cadena mayorista y minorista de medicamentos deberá cumplir las condiciones correspondientes en el artículo 9 de estas reglas detalladas.
Artículo 12
El personal dedicado a la gestión e inspección de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y herbolarios chinos) o superiores, o tener títulos técnicos título de escuela secundaria o superior (Incluyendo) Farmacia o título profesional relacionado. El personal antes mencionado debe aprobar una formación profesional y ser evaluado por el departamento provincial de reglamentación farmacéutica, así como obtener certificados de calificación laboral antes de poder ocupar sus puestos.
El personal involucrado en la gestión e inspección de la calidad será personal en el trabajo y no deberá desempeñar trabajos a tiempo parcial.
Artículo 13
El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de medicamentos en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener educación secundaria o superior. El personal antes mencionado debe recibir capacitación y evaluación en el trabajo por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de prefectura o ciudad a nivel superior y obtener certificados de calificación laboral antes de poder ocupar sus puestos.
Artículo 14
El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, mantenimiento y medición en una empresa farmacéutica mayorista no será inferior a 4 (al menos 3) del número total de empleados de la empresa. El número de dicho personal en una empresa de cadena minorista no será inferior a 2 (al menos 3) del número total de empleados y permanecerá relativamente estable.
Artículo 15
El personal dedicado a la gestión e inspección de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos recibirá educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año y el personal de medición debe recibir educación continua; Formación continua desde la organización empresarial. Se debe documentar la formación continua del personal mencionado anteriormente.
Artículo 16
El personal de las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos que esté directamente expuesto a la gestión de la calidad de los medicamentos, la inspección, la aceptación, el mantenimiento, el almacenamiento, etc. de los medicamentos deberá someterse a exámenes de salud cada año. y establecer expediente.
Medidas para la Administración de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”:
Capítulo 2 Condiciones para la Solicitud de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”
Artículo 4 Según la “Licencia de Negocio Farmacéutico” Ley de Administración" 》El artículo 14 estipula que el establecimiento de empresas mayoristas de productos farmacéuticos deberá cumplir con los requisitos para la distribución razonable de empresas mayoristas de productos farmacéuticos en las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y deberá cumplir con los siguientes estándares de establecimiento:
(1) Existen regulaciones para asegurar la calidad del sistema operado de medicamentos;
(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa o la persona en a cargo de la gestión de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
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(3) Tener un cierto número de farmacéuticos en ejercicio proporcional a la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones.
Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de medicamentos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar la compra de medicamentos por parte del público y cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben proporcionar farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio deberán estar equipadas con personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la " Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten. Durante el horario laboral de la empresa estará de servicio el personal antes mencionado.
(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;
(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones.
Artículo 6 Las normas de implementación para la aceptación de apertura de empresas mayoristas de productos farmacéuticos serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el contenido relevante de las Buenas Prácticas de Manufactura. para Productos Farmacéuticos, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para su presentación.
Artículo 7 Aprobación del ámbito de actividad de las empresas operadoras de productos farmacéuticos.
Ámbito de negocio de las empresas operadoras de drogas:
estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos para uso médico;
productos biológicos;
tradicionales Materiales medicinales chinos, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparados, materias primas antibióticas y sus preparados, y medicamentos bioquímicos.
Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial, se deben determinar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados o sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y Se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe verificar el alcance del negocio específico.
La aprobación de medicamentos tóxicos de uso médico, estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la correspondiente normativa nacional sobre manejo de medicamentos especiales y productos biológicos preventivos.
Capítulo 3 Procedimientos para la Solicitud de una "Licencia de Negocio Farmacéutico"
Artículo 8 Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, se deberán seguir los siguientes procedimientos para solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" :
(1) El solicitante presenta su solicitud ante el departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada la empresa propuesta y presenta los siguientes materiales:
1. El representante legal propuesto y responsable de la empresa El original, fotocopia y hoja de vida del responsable y del gerente de calidad;
2. El original y fotocopia del certificado de farmacéutico en ejercicio;
3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
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4. Las instalaciones comerciales, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.
2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos;
2. Licencia comercial de empresa;
3. Estructura organizativa de la empresa que se establecerá; locales, distribución de almacenes y derechos de propiedad o constancia de derecho de uso
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley; 6. Documentos de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si se cumplen las regulaciones, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.
Artículo 9 Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, se seguirán los siguientes procedimientos para solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico":
(1) El solicitante deberá presentar la solicitud al municipio distrital. donde se ubicará la empresa. El departamento de administración de alimentos y medicamentos o el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado establecido directamente por el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central presenta una solicitud. para su constitución y presenta los siguientes materiales:
1. El representante legal propuesto de la empresa, el original y copia de los títulos académicos, títulos o títulos profesionales del responsable de la empresa y del director de calidad, currículum vitae, certificado de calificación del personal profesional y técnico y carta de nombramiento;
2. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
3. Los locales comerciales, las instalaciones de almacenamiento y el equipo.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.
2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de Solicitud de Licencia de Negocio de Medicamentos;
2. Licencia comercial de empresa;
3. Local comercial, disposición del almacén y prueba de derechos de propiedad o de uso;
4. Obtener calificaciones conforme a la ley. Certificados de calificación y cartas de nombramiento del personal profesional y técnico farmacéutico;
5. Documentos de gestión de calidad y catálogo principal de instalaciones y equipos de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de venta al por menor de medicamentos". Empresas" y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Artículo 10: Al revisar la solicitud de un solicitante, el departamento regulador de medicamentos y alimentos notificará a las partes interesadas si descubre que el asunto de la licencia administrativa involucra directamente intereses significativos de otros. El departamento aceptante escuchará las declaraciones y defensas del solicitante y de los interesados. Si una audiencia debe celebrarse de conformidad con la ley, debe celebrarse una audiencia de conformidad con la ley.
Artículo 11 El departamento regulador de alimentos y medicamentos divulgará información relevante en la "Licencia comercial de medicamentos" emitida y el público tiene derecho a inspeccionarla.
Después de divulgar la información, si se descubre que una empresa ha proporcionado documentos o datos falsos o ha participado en otro comportamiento engañoso durante el proceso de solicitud de una "Licencia comercial de medicamentos", se tratará de acuerdo con con la ley.
Artículo 12 La "Licencia de Negocio Farmacéutico" es el certificado legal para que las empresas realicen actividades comerciales farmacéuticas. Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar.
Farmacias se refiere a puntos de venta minorista de medicamentos. La primera farmacia administrada por el gobierno en la historia de la medicina tradicional china se estableció en el noveno año de Xining (1076 d. C.) y fue aprobada por el famoso reformador Wang Anshi.
En ese momento, debido a divisiones internas entre los reformistas, Wang Anshi decidió dimitir y retirarse a las montañas. Sin embargo, su amado hijo Wang Wen murió joven, especialmente debido a una enfermedad de larga duración. Cuando dejó la política, ordenó el establecimiento de la "Tienda de medicamentos de la Oficina Taiyi" en Kaifeng, la capital, también llamada "droguería", que se puede decir que es la predecesora de las tiendas de medicinas chinas modernas. Pareado de farmacia: "La medicina sólo puede recetar el medicamento adecuado. ¿Por qué no puedo estar inactivo cuando estoy sano?" Con la extensión del tiempo y el refinamiento de la división social del trabajo, han surgido farmacias en el sentido moderno, especializadas en la venta. medicamentos.