Definición de medicamentos falsificados en el artículo 48 de la “Ley de Administración de Medicamentos”
En primer lugar, "los medicamentos prohibidos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado" no son necesariamente medicamentos falsificados. Sin embargo, en la práctica policial, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado no ha estipulado claramente qué medicamentos están prohibidos. , este comportamiento viola la orden de administración de medicamentos.
2. Medicamentos que deberían ser aprobados según la ley pero no han sido aprobados Se refiere al acto de no obtener un "Certificado de Autorización de Comercialización de Medicamentos" u obtener un. "Certificado de autorización de comercialización de medicamentos" mediante engaño La obtención de un "Certificado de autorización de comercialización de medicamentos" de conformidad con la ley es una condición necesaria para la producción e importación de medicamentos. Es difícil garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos producidos e importados después de obtenerlos. certificado de licencia de comercialización o que el departamento regulador de medicamentos revoque una licencia de comercialización de medicamentos, pero esto no significa que los ingredientes del medicamento no deban cumplir con los estándares de los medicamentos y no sean necesariamente medicamentos falsificados según esta ley, el acto de vender medicamentos no probados; se refiere a la violación de los requisitos de inspección obligatoria por parte de los fabricantes de medicamentos y la venta de medicamentos no probados. Sin embargo, los medicamentos en sí están aprobados y no son necesariamente medicamentos falsificados. Sin embargo, todos los comportamientos anteriores son violaciones de la orden de administración de medicamentos. e intencional, y las circunstancias son relativamente atroces.
3. En la actual "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", "el uso de medicamentos que deben obtener un número de aprobación de acuerdo con esta ley". pero no logra obtener un número de aprobación". La situación de las "materias primas" se considera medicamentos falsificados. Sin embargo, actualmente, las materias primas ya no se registran y revisan por separado, sino que se revisan y aprueban conjuntamente con los medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" recientemente revisada no incluye la identificación de medicamentos falsificados. El artículo 98 tiene una cláusula penal separada que estipula claramente que "está prohibido el uso de materias primas y materiales de embalaje". y envases que no hayan sido revisados y aprobados conforme a la reglamentación."
Base legal. : "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 48: Los envases de medicamentos deberán cumplir con los requisitos de calidad de los medicamentos y facilitar el almacenamiento, el transporte y el uso médico.
Los materiales medicinales tradicionales chinos deben empaquetarse durante el transporte. Cada paquete debe estar marcado con el nombre, lugar de origen, fecha y proveedor, y. debe ir acompañado de una marca de certificación de calidad.
Artículo 49 Las instrucciones deben estar impresas o etiquetadas de acuerdo con la reglamentación.
La etiqueta o instrucciones deben indicar el nombre común, ingredientes, especificaciones, titular de la autorización de comercialización y su dirección, empresa productora y su dirección, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, indicaciones o funciones, indicaciones y uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas y precauciones. y las instrucciones deben ser claras, y la fecha de producción, la fecha de vencimiento y otros asuntos deben estar claramente marcados y ser fáciles de identificar.
Las etiquetas e instrucciones de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, externos y de venta libre deberán llevar los símbolos prescritos.