Disposiciones sobre Procedimientos Administrativos Sancionadores para la Supervisión de Drogas
El principio de base legal;
(2) El principio de procedimientos legales;
(3) ) Principio de equidad y apertura;
(4) Principio de combinar el castigo con educación;
(5) Principio de protección de los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos , personas jurídicas y otras organizaciones. Artículo 4 El departamento de reglamentación de medicamentos establecerá un sistema administrativo de supervisión de sanciones. El departamento superior de reglamentación de medicamentos supervisará las sanciones administrativas impuestas por el departamento inferior de reglamentación de medicamentos. El departamento regulador de medicamentos superior puede ordenar una decisión de sanción administrativa por el comportamiento ilegal de un departamento regulador de medicamentos inferior para hacer correcciones dentro de un límite de tiempo, si las correcciones no se realizan dentro del plazo, tiene derecho a cambiarlas o revocarlas; Capítulo 2 Jurisdicción Artículo 5 Las sanciones administrativas para la supervisión y gestión de medicamentos y dispositivos médicos estarán bajo la jurisdicción del departamento de supervisión y gestión de medicamentos donde ocurrieron los actos ilegales. Artículo 6 Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior tienen jurisdicción sobre los casos de sanciones administrativas para medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas jurisdicciones.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tienen jurisdicción sobre casos de sanciones administrativas importantes y complejas para medicamentos y dispositivos médicos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado tiene jurisdicción sobre los casos de sanciones administrativas para medicamentos y dispositivos médicos que tienen un impacto nacional significativo.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán estipular la división específica del trabajo bajo jurisdicción jerárquica con base en las leyes, reglamentos y normas que rigen la gestión. de medicamentos y dispositivos médicos y las condiciones reales de la región. Artículo 7 Si dos o más autoridades reguladoras de medicamentos tienen disputas sobre la jurisdicción, informarán simultáneamente al departamento regulador de medicamentos de nivel superior para designar la jurisdicción. Artículo 8 Si el departamento de regulación de medicamentos descubre que un caso no está dentro del cargo o jurisdicción del departamento, deberá completar el "Formulario de aprobación de transferencia de caso" (Apéndice 1) y, una vez aprobado por el líder del departamento de regulación de medicamentos, inmediatamente complete el "Formulario de transferencia de caso" (Adjunto 2) y transfiera los materiales relevantes del caso al departamento regulador de medicamentos competente o a los departamentos administrativos correspondientes para su procesamiento. El departamento regulador de medicamentos al que se transfirió el caso notificará de inmediato los resultados de la investigación al departamento regulador de medicamentos al que se transfirió el caso.
Si el departamento regulador de medicamentos transferido considera que la transferencia es inapropiada, también informará al departamento regulador de medicamentos de nivel inmediatamente superior para la designación de jurisdicción y no transferirá el caso nuevamente.
El departamento superior de regulación de medicamentos deberá tomar una decisión para designar la jurisdicción dentro de los 10 días hábiles después de recibir una solicitud de disputa jurisdiccional o informar el asunto a la jurisdicción designada. Artículo 9 Si un departamento regulador de medicamentos de nivel inferior cree que un caso bajo su propia jurisdicción no es apropiado para manejarlo por sí solo, puede informarlo al departamento regulador de medicamentos de nivel superior para la jurisdicción o designar jurisdicción. Si el departamento de reglamentación de medicamentos de nivel superior cree que el departamento de reglamentación de medicamentos de nivel inferior no es apto para ejercer la jurisdicción, puede decidir hacerse cargo del asunto por sí mismo o designar al departamento de reglamentación de medicamentos de nivel inferior para que tenga jurisdicción. Artículo 10 Al investigar y manejar un caso, el departamento de regulación de medicamentos descubre actos ilegales que involucran la jurisdicción de otros departamentos de regulación de medicamentos, y deberá completar los documentos relevantes con referencia al Artículo 8 de este reglamento y transferirlos al departamento de regulación de medicamentos junto con las autoridades pertinentes. pruebas y materiales. El departamento regulador de medicamentos con jurisdicción investigará y manejará prontamente los casos transferidos. Artículo 11 La "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial farmacéutica", la "Licencia de preparación de instituciones médicas", la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" y la "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos" serán revocadas de conformidad con la ley. La decisión de revocar el "Certificado de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" la tomará el departamento regulador de medicamentos que emitió originalmente el certificado de aprobación.
Para casos ilegales investigados y tratados por el departamento regulador de medicamentos, la "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial farmacéutica", la "Licencia de preparación de instituciones médicas" y la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" deben ser revocada de conformidad con la ley, "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" o "Certificado de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" revocada, las sanciones administrativas se implementarán dentro del alcance de la autoridad y de acuerdo con la ley. y los materiales relevantes obtenidos se enviarán al departamento regulador de medicamentos que originalmente emitió la licencia hecha por el departamento de acuerdo con la ley.
Si el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado necesita emitir un certificado para revocar la aprobación de medicamentos o dispositivos médicos, el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central informará al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, y el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado tomará una decisión oportuna.
La decisión de sanción administrativa de revocar la licencia y revocar el documento de aprobación será implementada de acuerdo con la ley por el departamento regulador de medicamentos que emitió originalmente la licencia y debe implementarse de acuerdo con estas regulaciones.
Si el departamento regulador de medicamentos cree que la "Licencia de práctica de institución médica" debe ser revocada de acuerdo con la ley, debe recomendar que la agencia administrativa de salud que emitió la licencia la revoque.