Reglamento sobre la supervisión y gestión del negocio y adaptaciones de lentes de ortoqueratología.
Análisis legal: Las lentes de ortoqueratología son productos que entran en contacto directo con la córnea humana, y su funcionamiento y adaptación requieren un manejo especial. Las lentes de ortoqueratología y los productos para el cuidado operados y utilizados por instituciones operadoras y de adaptación deben cumplir con los estándares nacionales pertinentes (en ausencia de estándares nacionales o estándares industriales, deben cumplir con las especificaciones técnicas relevantes) y estar registrados y aprobados por la Agencia Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración.
Base legal: "Reglamento sobre la supervisión y gestión de las operaciones y adaptaciones de lentes de ortoqueratología" Artículo 2 Las lentes de ortoqueratología (comúnmente conocidas como lentes OK) a las que se hace referencia en este reglamento se refieren a la corrección de la refracción cambiando la forma del córnea. Equipo médico inadecuado.
Artículo 3 El término "unidad de negocio de lentes de ortoqueratología", como se menciona en este reglamento, se refiere a una unidad a la que una unidad de producción le confía el suministro de productos de lentes de ortoqueratología a instituciones de adaptación y tiene estatus de persona jurídica.
Artículo 4: La institución de adaptación de lentes de ortoqueratología a que se refiere este reglamento se refiere a la institución que verifica directamente la optometría de pacientes con errores refractivos, utiliza lentes de ortoqueratología para corregir la visión a simple vista del usuario y tiene Cualificaciones de personas jurídicas Instituciones, incluidos departamentos de adaptación o instituciones de adaptación profesional creadas por instituciones médicas.
Artículo 5 Las instituciones de producción, operación, adaptación, supervisión y departamentos de gestión de lentes de ortoqueratología en la República Popular China y dentro del país deben cumplir con estas regulaciones.
Artículo 6: Las lentes de ortoqueratología son productos que entran en contacto directo con la córnea humana, y su funcionamiento y adaptación requieren un manejo especial. Las lentes de ortoqueratología y los productos para el cuidado operados y utilizados por instituciones operadoras y de adaptación deben cumplir con los estándares nacionales pertinentes (en ausencia de estándares nacionales o estándares industriales, deben cumplir con las especificaciones técnicas relevantes) y estar registrados y aprobados por la Agencia Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración.