¿Qué tipo de empresa es la empresa que ha obtenido el certificado de registro del medicamento?

Las empresas que han obtenido un certificado de registro de medicamento son titulares de una autorización de comercialización de medicamentos.

Las “Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos” implementadas el 1 de julio de 2020

Artículo 3: Luego de obtener el certificado de registro del medicamento, el solicitante pasa a ser titular de la autorización de comercialización del medicamento.

Artículo 4: El registro de medicamentos se clasificará y gestionará según las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos.

El registro de medicina tradicional china se clasifica según medicinas tradicionales chinas innovadoras, nuevas medicinas tradicionales chinas mejoradas, preparaciones compuestas de medicina tradicional china clásica antigua y medicinas con el mismo nombre.

El registro de medicamentos químicos se clasifica según medicamentos químicos innovadores, medicamentos químicos nuevos mejorados y medicamentos genéricos.

El registro de productos biológicos se clasifica según productos biológicos innovadores, productos biológicos nuevos mejorados y productos biológicos comercializados (incluidos biosimilares).

La clasificación detallada y los requisitos de información de aplicación correspondientes para medicinas tradicionales chinas, medicamentos químicos, productos biológicos y otros medicamentos son organizados y formulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en función de las características del producto, el grado de innovación y revisión. necesidades de gestión de los medicamentos registrados y anunciadas al público.

Las solicitudes de registro de medicamentos producidos en el extranjero se implementarán de acuerdo con la clasificación detallada de los medicamentos y los requisitos de los materiales de solicitud correspondientes.