¿Qué es la gestión de clasificación de registro de medicamentos?
El 30 de junio, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió los "Requisitos de Registro y Clasificación de Productos Biológicos" y los "Requisitos de Registro y Clasificación de Medicamentos Químicos". Es claro que los productos biológicos se dividen en productos biológicos preventivos, productos biológicos terapéuticos y reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como productos biológicos preventivos y productos biológicos terapéuticos se dividen en tres categorías en función de la innovación, la mejora y la comercialización nacional o extranjera. Los productos químicos se dividen en medicamentos innovadores, medicamentos nuevos mejorados, medicamentos genéricos y productos químicos comercializados en el extranjero y no listados. Se dividen específicamente en las cinco categorías siguientes: 1. Medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país ni en el extranjero; 2. Medicamentos nuevos mejorados que no se han comercializado en el país ni en el extranjero; 3. Los solicitantes nacionales copian medicamentos que se comercializan en el extranjero pero no en el país; 4. Los solicitantes nacionales copian medicamentos originales que se comercializan en el extranjero; se han comercializado en China; 5. Los medicamentos comercializados en el extranjero deben comercializarse en el país; En la actualidad, no existen normas claras sobre el registro y clasificación de las medicinas tradicionales chinas. El 30 de abril, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió los "Requisitos de registro y clasificación para la medicina tradicional china (borrador para comentarios)", que dividió la medicina tradicional china en cuatro categorías: medicamentos innovadores, medicamentos nuevos mejorados y compuestos de la medicina tradicional china clásica antigua. preparados y medicamentos con el mismo nombre.
Base legal:
Requisitos de registro y clasificación de productos químicos y materiales de aplicación I. Registro y clasificación de productos químicos
La clasificación del registro de productos químicos se divide en medicamentos innovadores y medicamentos mejorados Nuevos Los medicamentos, medicamentos genéricos y productos químicos no listados comercializados en el extranjero se dividen en las siguientes cinco categorías:
Categoría 1: Medicamentos innovadores no comercializados en el país ni en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.
Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.