En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de medicamentos deberá realizar una supervisión e inspección clave.
Las responsabilidades de las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos de acuerdo con la ley incluyen principalmente:
1. Responsable de la supervisión y gestión de seguridad de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.
2. Supervisar la implementación de la farmacopea nacional y otras normas para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y supervisar la implementación del sistema de gestión de clasificados.
3. Supervisar la implementación del sistema de gestión de registro de acuerdo con la normativa, hacer cumplir estrictamente el registro y la aprobación, mejorar las medidas de facilitación del servicio de aprobación y organizar la implementación.
Objetividad jurídica:
Artículo 99 de la “Ley de Administración de Medicamentos”
El departamento de supervisión y administración de medicamentos deberá, de conformidad con lo establecido en las leyes y reglamentos , supervisar el desarrollo y producción de drogas Supervisar e inspeccionar la venta y el uso de drogas por parte de los consumidores de drogas. Cuando sea necesario, se podrán realizar inspecciones ampliadas a unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, venta y uso de medicamentos. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no rechazarán ni ocultarán.
El departamento de regulación de medicamentos debe llevar a cabo una supervisión e inspección específicas de los medicamentos de alto riesgo.
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento.
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.