Introducción a las instrucciones de las tabletas de bezafibrato
Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para las tabletas de bezafibrato fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en Febrero de 2002 El 5 de febrero se publicó el Aviso de supervisión y administración de medicamentos [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación de las instrucciones para el segundo lote de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros contenidos, las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: tabletas de bezafibrato
Nombre antiguo:
Nombre comercial:
Nombre en inglés : Tabletas de bezafibrato
Pinyin chino: Benzhɑbeite Piɑn
El nombre químico de este producto es: ácido [4-clorobenzoil β-aminoetilfenoxi] isobutírico.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C19H20ClNO4
Peso molecular: 361,82
Propiedades
Este producto es Una tableta recubierta con película tendrá un aspecto blanco o blanquecino después de retirar la película.
Farmacología y Toxicología
Este producto es un fármaco regulador de lípidos en sangre derivado del clofibrato. Su efecto hipolipemiante tiene dos mecanismos. Uno es que este producto aumenta la actividad de la lipoproteína lipasa y la lipasa hepática, promueve el catabolismo de las lipoproteínas de muy baja densidad y reduce el nivel de triglicéridos en sangre. En segundo lugar, este producto reduce la secreción de lipoproteínas de muy baja densidad. Este producto reduce las lipoproteínas de baja densidad y el colesterol en sangre, posiblemente al mejorar la eliminación de las lipoproteínas de baja densidad unidas al receptor. Este producto tiene un efecto más fuerte para reducir los triglicéridos en sangre que para reducir el colesterol en sangre y también aumenta las lipoproteínas de alta densidad. Además, este producto también puede reducir el fibrinógeno en sangre.
Los estudios existentes no han encontrado que este producto tenga efectos cancerígenos o mutagénicos.
Farmacocinética
Este producto se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. La concentración plasmática alcanza el valor máximo 2 horas después de la administración oral. La tasa de unión a proteínas plasmáticas de este producto es 95. Se excreta principalmente por vía renal, el 50% es la forma original y el resto son metabolitos, una pequeña cantidad se excreta por las heces; La t1/2 es de 1,5 a 2 horas y puede durar hasta 20 horas en pacientes con enfermedad renal y diálisis peritoneal.
Indicaciones
Para el tratamiento de la hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hiperlipidemia mixta.
Uso y dosificación
Dosis de uso común para adultos
(1) Tabletas orales de bezafibrato 3 veces al día, 200-400 mg cada vez. Se puede tomar después de las comidas o durante las comidas. Para aquellos con buena eficacia, la dosis de mantenimiento puede ser de 400 mg dos veces al día.
En caso de disfunción renal, ajustar la dosis según la tasa de aclaramiento de creatinina: cuando 4060 ml/min, 400 mg dos veces al día; cuando 1540 ml/min, 400 mg una vez al día o en días alternos; min, una vez cada 3 días, 400 mg cada vez.
(2) Comprimidos de liberación sostenida de bezafibrato oral: 1 comprimido una vez al día, reducido a medio comprimido al día o en días alternos en caso de disfunción renal.
Reacciones adversas
(1) Las reacciones adversas más comunes son molestias gastrointestinales, como indigestión, anorexia, náuseas, vómitos, plenitud, malestar estomacal, etc. Otras Reacciones adversas menos comunes incluyen dolor de cabeza, mareos, fatiga, sarpullido, picazón, impotencia, anemia y reducción del recuento de glóbulos blancos.
(2) Ocasionalmente se produce colelitiasis o miositis (mialgia, fatiga). Este producto es un derivado del ácido clofíbrico y puede causar miositis, miopatía y síndrome de rabdomiólisis, lo que provoca un aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre. Se produce rabdomiolisis, que se manifiesta principalmente como mialgia combinada con creatinfosfoquinasa elevada en sangre y mioglobinuria, y puede provocar insuficiencia renal, pero es poco común.
El riesgo de miopatía aumenta en pacientes con síndrome nefrótico y otros trastornos renales que provocan una reducción de la albúmina, o en pacientes con hipertiroidismo.
(3) Ocasionalmente, las aminotransferasas en sangre aumentan.
Contraindicaciones
(1) Está prohibido en personas alérgicas al bezafibrato.
(2) Está contraindicado en personas que padecen enfermedades de la vesícula biliar y colelitiasis. Este producto puede agravar los síntomas de la enfermedad de la vesícula biliar.
(3) Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis biliar primaria.
(4) Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, porque la toma de este producto en pacientes con insuficiencia renal puede provocar rabdomiólisis e hiperpotasemia grave; está contraindicado en pacientes con síndrome nefrótico que provoca una disminución de la albúmina sérica; . Esto aumenta el riesgo de miopatía.
Precauciones
(1) Este producto puede interferir con el diagnóstico y puede reducir los recuentos de hemoglobina y glóbulos blancos. Las aminotransferasas sanguíneas pueden estar elevadas. La creatinina sérica está elevada.
(2) Se deben realizar exámenes regulares durante la medicación; análisis sanguíneo completo y recuento de plaquetas; pruebas de función hepática y renal; lípidos en sangre;
(3) Si los síntomas clínicos de colelitiasis, anomalías significativas de la función hepática, síntomas sospechosos de miopatía (como mialgia, sensibilidad, fatiga, etc.) o creatinfosfoquinasa en sangre aumentan significativamente después de tomar el medicamento, el medicamento debe ser descontinuado.
(4) Durante el tratamiento de la hiperlipidemia, también es necesario prestar atención y tratar diversas enfermedades primarias que pueden causar hiperlipidemia, como hipotiroidismo, diabetes, etc. Ciertos medicamentos también pueden causar hiperlipidemia, como los estrógenos, los diuréticos tiazídicos y los betabloqueantes. Después de suspender el medicamento, ya no es necesario el tratamiento antihiperlipidémico correspondiente.
(5) La dietoterapia es siempre el primer método para tratar la hiperlipidemia y, junto con el ejercicio y la pérdida de peso, será mejor que cualquier forma de tratamiento farmacológico.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas. Se desconoce si este producto pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomarlo.
Medicamento para niños
Actualmente no existe ningún estudio experimental que confirme la eficacia y seguridad de este producto en niños, por lo que no debe utilizarse.
Medicamentos para pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada deben ajustar la dosis según su estado de función hepática y renal. Si hay mala función renal, la dosis de este producto debe reducirse adecuadamente.
Interacciones medicamentosas
(1) Este producto puede mejorar significativamente el efecto de los anticoagulantes orales. Cuando se usa junto con él, se debe prestar atención a reducir la dosis de anticoagulantes orales y monitorear con frecuencia. tiempo de protrombina para ajustar la dosis de anticoagulante. Su mecanismo de acción aún es incierto, pero puede deberse a que este producto puede reemplazar a la warfarina desde su sitio de unión a proteínas, mejorando así su efecto.
(2) Cuando este producto se combina con otros medicamentos con altas tasas de unión a proteínas, también pueden reemplazarse desde el sitio de unión a proteínas, lo que produce efectos mejorados, como la tolbutamida y otras sulfonilureas. fenitoína, furosemida, etc., si toma los medicamentos anteriores durante el tratamiento de la hipolipidemia, se debe ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos y otros medicamentos.
(3) El uso combinado de derivados del ácido clofíbrico e inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como lovastatina, para tratar la hiperlipidemia aumentará el riesgo de miotoxicidad grave y puede causar miopatías como mialgia, rabdomiólisis y aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, se debe evitar el uso combinado tanto como sea posible.
(4) Este producto se excreta principalmente por los riñones. Cuando se combina con inmunosupresores como la ciclosporina, puede aumentar la concentración sanguínea de este último y la toxicidad renal, lo que puede provocar un riesgo de empeoramiento de la función renal. La dosis debe reducirse o suspenderse. También se debe tener cuidado cuando este producto se combina con otros fármacos nefrotóxicos.
(5) Este producto puede aumentar el efecto de los fármacos hipoglucemiantes.
Sobredosis
Actualmente no hay informes de sobredosis de este producto. Si se produce una sobredosis, se debe tomar una terapia de apoyo adecuada de acuerdo con los síntomas de la intoxicación.
Especificaciones
0,2 g
Almacenamiento
Sombra, hermético y almacenar en un lugar fresco.
Embalaje
Periodo de validez
Número de aprobación
Fabricante
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