Los controles de registro de medicamentos incluyen

Inspección de muestras y revisión de estándares. De acuerdo con las disposiciones de las leyes pertinentes, la inspección del registro de medicamentos incluye la inspección de muestras y la revisión estándar, que se aplica a la inspección de muestras y la revisión estándar realizadas por las agencias de inspección de medicamentos para respaldar la revisión y aprobación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos.

1. La revisión estándar se refiere a la evaluación por parte del laboratorio de la naturaleza científica de los elementos establecidos en los estándares de medicamentos del solicitante, la viabilidad de los métodos de prueba y la racionalidad de los indicadores de control de calidad.

2. La inspección de muestras se refiere a la inspección de laboratorio de muestras con base en los estándares de calidad del medicamento declarados por el solicitante o reconocidos por el Centro de Evaluación de Medicamentos.

De acuerdo con las disposiciones legales, la agencia de inspección de medicamentos designada por la Fiscalía Popular China o la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del siguiente trabajo de inspección de registro de medicamentos:

1.

2. Medicamentos nuevos mejorados (excepto medicina tradicional china);

3. Se gestionan como medicamentos los productos biológicos, los fármacos radiactivos y los reactivos de diagnóstico in vitro;

4. Otros medicamentos que especifique la Administración Estatal de Productos Médicos.

Base legal:

Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos

Artículo 51

Inspección del registro de medicamentos, incluyendo revisión de estándares e inspección de muestras . La revisión estándar se refiere a la evaluación por parte del laboratorio de la cientificidad de los elementos establecidos en los estándares de medicamentos aplicados por el solicitante, la viabilidad de los métodos de prueba y la racionalidad de los indicadores de control de calidad. La inspección de muestras se refiere a la inspección de laboratorio de muestras con base en los estándares de calidad de medicamentos declarados por el solicitante o reconocidos por el Centro de Evaluación de Medicamentos.

Los principios, procedimientos, plazos y otros requisitos para iniciar las inspecciones de registro de medicamentos son formulados y anunciados por el Centro de Evaluación de Medicamentos. Antes de aceptar una solicitud de registro de medicamentos, el Instituto Central de Inspección formulará y anunciará los procedimientos de trabajo y requisitos específicos para la inspección del registro de medicamentos, así como los requisitos y especificaciones técnicos para la inspección del registro de medicamentos.