Reglas generales para el registro y aceptación de materiales de embalaje y envases farmacéuticos.
Artículo 2: Estos Principios Generales son los lineamientos básicos para la producción y gestión de la calidad de los materiales de empaque y envases farmacéuticos (en adelante, "materiales de empaque"). Aplicable a todo el proceso de producción de material de embalaje. Artículo 3 Las empresas fabricantes de materiales de embalaje farmacéuticos establecerán instituciones de gestión de producción y calidad. Las responsabilidades de las instituciones y del personal en todos los niveles deben ser claras y se debe equipar a un cierto número de gerentes y personal técnico con conocimientos profesionales, experiencia en producción y capacidades organizativas.
Artículo 4 La persona a cargo de la gestión de producción y gestión de calidad de los materiales de embalaje farmacéutico en una empresa deberá haber recibido educación profesional relacionada con los productos elaborados, tener experiencia en la producción y gestión de calidad de los productos, y Ser responsable de la implementación de los principios generales y de la calidad del producto.
Artículo 5 La persona a cargo del departamento de gestión de producción de materiales de embalaje deberá tener un título universitario o superior en carreras relevantes, tener experiencia práctica en la producción y gestión de calidad de dichos productos y ser capaz de manejar prácticas Cuestiones en la producción y gestión de la calidad de los materiales de embalaje. La capacidad de juzgar y procesar correctamente.
Los responsables del departamento de gestión de producción de material de embalaje farmacéutico y del departamento de gestión de calidad no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí.
Artículo 6 El personal dedicado a la producción, operación e inspección de calidad de materiales de embalaje farmacéuticos deberá recibir formación técnica profesional y poseer conocimientos teóricos básicos y habilidades prácticas.
Artículo 7 El personal de todos los niveles involucrado en la producción de materiales de embalaje deberá ser capacitado y evaluado de acuerdo con los requisitos de este Reglamento General. Artículo 8 Las empresas fabricantes de material de embalaje farmacéutico deben tener un entorno de producción limpio, el terreno, las carreteras y el transporte en el área de la fábrica no deben causar contaminación a la producción del producto, la distribución general de las áreas de producción, administrativas, habitacionales y auxiliares debe ser razonable y no debe interferir entre sí.
Artículo 9 Los talleres deben estar razonablemente distribuidos de acuerdo con el proceso de producción y el nivel de limpieza del aire requerido. Las operaciones de producción dentro de la misma fábrica y entre fábricas adyacentes no deben interferir entre sí.
Artículo 10 El taller deberá contar con instalaciones que impidan la entrada de insectos y otros animales.
Artículo 11 Al diseñar y construir edificios industriales, se debe considerar la facilidad de limpieza durante el uso. La superficie interior de la sala (área) limpia debe ser lisa, sin grietas, juntas herméticas, sin que se caigan partículas y poder resistir la limpieza y desinfección. La unión entre la pared y el suelo debe formarse en arco o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza.
Artículo 12 El área de producción y el área de almacenamiento deberán contar con un área y espacio adecuado a la escala de producción para instalar equipos y materiales que faciliten las operaciones de producción. Los materiales, productos intermedios, productos en espera de inspección y productos terminados deben almacenarse para minimizar errores y contaminación cruzada.
Artículo 13 El aire que ingresa a la sala (área) limpia deberá ser purificado. Cuando se producen materiales de embalaje listos para usar que no requieren lavado, los requisitos de limpieza para cada proceso posterior a la formación del producto (incluido el moldeado) deben ser los mismos que los requisitos de limpieza de los medicamentos envasados. De acuerdo con este requisito, la limpieza del aire de las salas (áreas) limpias de producción de material de embalaje se divide en cuatro niveles:
grado de limpieza del aire de la sala (área) limpia limpieza de la mesa
grado de polvo número máximo permitido
El número máximo de microorganismos por metro cúbico
El número permitido de cambios de aire ≥0,5 μm ≥5 μm de bacterias planctónicas
Bacterias sedimentarias por metro cúbico
/ Pan 100 3, 500 0 5 1 Flujo laminar vertical
≥ 0,3m/s
Flujo laminar horizontal
≥0,4 m/s 1000350000 2000 100 3≥20 veces/hora 100000 3500000 20000 500 10≥100 60000-15≥12 veces/hora Artículo 14
1. El número de personas en la sala limpia (área) debe. ser estrictamente controlado. Su personal (incluido el personal de mantenimiento y auxiliar) debe recibir capacitación y evaluación periódica sobre conocimientos básicos de higiene, microbiología y operaciones de limpieza; el personal temporal externo que ingresa a la sala (área) limpia debe ser guiado y supervisado.
2. Se deben establecer instalaciones de amortiguación entre las salas (áreas) limpias y las salas (áreas) no limpias, y el flujo de personas y logística debe ser razonable.
3. El diseño e instalación de diversas tuberías, lámparas, sellos y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia deben evitar piezas que sean difíciles de limpiar.
La superficie de la capa aislante del equipo debe ser lisa y brillante, sin que se caigan partículas.
4. Las salas (áreas) limpias deben utilizar herramientas sanitarias que no se caigan, sean fáciles de limpiar y fáciles de desinfectar. Las herramientas higiénicas deben almacenarse en lugares designados que no causen contaminación a los productos. , y el área de uso debe estar restringida.
5. La sala (área) limpia debe proporcionar suficiente iluminación de acuerdo con los requisitos de producción. La iluminación en el estudio principal debe ser de 300 lux; se puede instalar iluminación local en áreas de producción con requisitos especiales de iluminación. El taller deberá contar con instalaciones de iluminación de emergencia.
6. Se deben sellar las ventanas y techos de la sala (área) limpia, así como las conexiones entre tuberías, salidas de aire, lámparas y paredes o techos que ingresan a la sala. La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, la diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa (área) y la habitación (área) no limpia debe ser superior a 5 Pa. La diferencia debe ser superior a 5 Pa y debe haber un dispositivo para indicar la diferencia de presión estática.
7. La temperatura y la humedad relativa de la sala (área) limpia deben ser compatibles con el proceso de producción de materiales de embalaje farmacéutico. A menos que se especifique lo contrario, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 °C y la humedad relativa debe controlarse entre 45 y 65 °C.
8. La cantidad de partículas de polvo, bacterias planctónicas o bacterias de sedimentación detectadas en condiciones estáticas en la sala (área) limpia debe cumplir con las regulaciones, y la limpieza en condiciones dinámicas debe monitorearse periódicamente. Monitoree parámetros como la frecuencia de ventilación y la diferencia de presión estática de manera oportuna. Todos los resultados del monitoreo deben registrarse y archivarse.
9. Las piscinas y desagües de piso instalados en la sala (área) limpia no deben contaminar los productos elaborados. No se permiten desagües de piso en la sala (área) limpia Clase 100 y los operadores no pueden operar con las manos desnudas. Cuando sea inevitable, sus manos deben desinfectarse rápidamente.
Los equipos de transmisión utilizados en las salas blancas (áreas) 10 y 10000 no deberán pasar por la zona inferior.
La ropa de trabajo limpia con niveles superiores a 11 y 100.000 debe lavarse, secarse y clasificarse en la sala (área) limpia y desinfectarse según sea necesario cuando sea necesario.
12. El sistema de purificación de aire debe limpiarse, repararse, mantenerse y registrarse según sea necesario.
Artículo 15 Cuando sea necesario, el taller deberá contar con instalaciones de prevención y captura de polvo.
Artículo 16 La zona de almacenamiento deberá mantenerse limpia y seca. La iluminación, la ventilación y otras instalaciones, así como el control de la temperatura y la humedad, deben cumplir los requisitos de almacenamiento y controlarse periódicamente.
Artículo 17 Los laboratorios de inspección y observación de muestras establecidos por el departamento de gestión de calidad según sea necesario deben estar separados de la producción de materiales de embalaje. Las pruebas químicas y la verificación del límite microbiano deben realizarse en salas separadas.
Artículo 18 Los instrumentos con requisitos especiales deben colocarse en una sala de instrumentos dedicada y contar con instalaciones para evitar la electricidad estática, vibraciones, humedad u otros factores externos. Artículo 19 El diseño, selección e instalación de equipos deben cumplir con los requisitos de producción, facilitar la limpieza, desinfección o esterilización, facilitar la operación, reparación y mantenimiento de la producción, prevenir errores y reducir la contaminación.
Artículo 20 La superficie del equipo que entra en contacto directo con los materiales de embalaje que pueden usarse sin limpieza debe ser lisa, fácil de limpiar o desinfectar, resistente a la corrosión y no sufrir cambios químicos con los materiales de embalaje. Los lubricantes y refrigerantes utilizados en el equipo no deben contaminar los materiales de embalaje.
Artículo 21 Las principales tuberías fijas conectadas al equipo deberán estar marcadas con el nombre y dirección del flujo de los materiales en las tuberías.
Artículo 22 Instrumentos, medidores, útiles de medida, balanzas, etc. Para la producción e inspección, su ámbito de aplicación y precisión deben cumplir con los requisitos de producción e inspección, tener marcas de calificación obvias y calibrarse periódicamente.
Artículo 23 Los equipos de producción deben tener señales de estado evidentes y deben mantenerse, mantenerse y calibrarse periódicamente. Las operaciones de instalación, reparación y mantenimiento de equipos no deben afectar la calidad del producto. El equipo no calificado debe retirarse del área de producción tanto como sea posible y debe haber señales obvias antes de salir.
Artículo 24 El equipo de inspección de producción debe mantenerse y repararse periódicamente, los registros de uso, mantenimiento y conservación deben mantenerse y ser administrados por personal dedicado. Artículo 25 Se formulará un sistema de gestión para la adquisición, almacenamiento, distribución y uso de materiales utilizados en la producción de materiales de embalaje farmacéutico.
Artículo 26 Los materiales utilizados en la producción de materiales de embalaje farmacéutico deberán cumplir con las normas legales nacionales u otras normas pertinentes y no tendrán un impacto adverso en la calidad de los productos farmacéuticos. Las materias primas importadas deben tener informes de inspección del departamento de inspección de calidad del puerto.
Artículo 27 Los materiales utilizados en la producción de materiales de embalaje farmacéutico se comprarán a unidades calificadas y se almacenarán de acuerdo con la normativa.
Artículo 28 Los materiales a inspeccionar, calificados y no calificados deberán ser manejados estrictamente. Los materiales no calificados deben almacenarse en un área especial con signos obvios y fácilmente identificables, y deben eliminarse de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 29 Los materiales, productos intermedios y productos terminados que tengan requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deberán almacenarse según las condiciones especificadas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; los materiales volátiles deben tomarse para evitar contaminar otros materiales.
Artículo 30 Los materiales deben almacenarse de acuerdo con la vida útil especificada y deben volver a inspeccionarse después de su vencimiento. Si existen circunstancias especiales durante el almacenamiento, se debe realizar una nueva inspección a tiempo.
Artículo 31: Las etiquetas e instrucciones de uso de los materiales de embalaje farmacéutico deben ser conservadas y recogidas por personal dedicado. Los requisitos son los siguientes:
1. colocados de acuerdo con la variedad y las especificaciones, los mostradores especiales o los almacenes especiales se emiten de acuerdo con las instrucciones de empaque del lote y se recolectan de acuerdo con las necesidades reales;
2. La cantidad total de uso, daño y cantidad restante debe ser consistente con el usuario. El personal designado debe contar y destruir las etiquetas de números de lote dañadas o redundantes.
3. Deberá registrarse la expedición, uso y destrucción de las etiquetas. Artículo 32 Las empresas fabricantes de material de embalaje farmacéutico deben tomar medidas sanitarias para prevenir la contaminación, formular diversos sistemas de gestión sanitaria y contar con personal dedicado responsable de ellos.
Artículo 33. Los talleres, procesos y puestos de materiales de empaque farmacéutico deberán formular procedimientos de limpieza para talleres, equipos y contenedores de acuerdo a los requisitos de producción y niveles de limpieza del aire. El contenido incluirá: métodos y procedimientos de limpieza. , intervalo, agente de limpieza o desinfectante utilizado, método de limpieza y lugar de almacenamiento de las herramientas de limpieza.
Artículo 34 No se almacenarán en el área de producción artículos ajenos a la producción ni efectos personales. Los materiales de desecho de la producción deben eliminarse a tiempo.
Artículo 35 Los vestuarios, baños y aseos no deberán tener ningún impacto adverso en la sala (área) limpia.
Artículo 36 El material, el estilo y el método de uso de la ropa de trabajo deben ser adecuados para las operaciones de producción y los requisitos del nivel de limpieza del aire, y no deben mezclarse. La ropa de trabajo limpia debe tener una textura suave, estar libre de electricidad estática y de fibras y partículas desprendidas. La ropa de trabajo esterilizada debe cubrir todo el cabello, la barba y los pies y evitar la caída del cuerpo.
Artículo 37 La ropa de trabajo utilizada con diferentes niveles de limpieza del aire deberá limpiarse, clasificarse y desinfectarse si es necesario. No se deben introducir partículas adicionales al limpiar y desinfectar la ropa de trabajo. La ropa de trabajo debe tener un ciclo de limpieza.
Artículo 38 La sala (área) limpia está limitada a operadores de producción y personal aprobado en el área.
Artículo 39 El personal que ingrese a la sala (área) limpia no podrá usar maquillaje ni accesorios.
Artículo 40 La sala (área) limpia deberá desinfectarse periódicamente. Los desinfectantes utilizados no deben contaminar los equipos, materiales y productos terminados. Los tipos de desinfectantes deben cambiarse periódicamente para evitar cepas resistentes a los medicamentos.
Artículo 41: El personal de producción de material de embalaje farmacéutico deberá contar con registros sanitarios. El personal de producción debe someterse a un examen físico al menos una vez al año. Los pacientes con enfermedades infecciosas, enfermedades de la piel y aquellos con heridas en la superficie del cuerpo no pueden participar en la producción de materiales de embalaje farmacéutico que estén en contacto directo con productos farmacéuticos y puedan usarse sin lavar. Artículo 42 Las empresas fabricantes de material de embalaje farmacéutico deberán contar con diversos sistemas y registros para la gestión de la producción y la gestión de la calidad:
1. Sistemas y registros para el uso, mantenimiento y reparación de fábricas, instalaciones y equipos;
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2. Sistemas y registros de aceptación de materiales, operaciones de producción, inspección, distribución, venta de productos terminados y quejas de usuarios;
3. sistemas y registros de respuesta;
4. Sistemas y registros de gestión sanitaria del medio ambiente, fábricas, equipos, personal, etc.
5. y registros.
Artículo 43 Los documentos de gestión de producción de productos incluyen principalmente:
1 Procedimientos del proceso de producción, métodos operativos del trabajo o procedimientos operativos estándar.
Procedimientos del proceso de producción El contenido incluye: nombre del producto, especificaciones, fórmulas, requisitos operativos del proceso de producción, estándares de calidad y parámetros técnicos de materiales y productos terminados intermedios y precauciones de almacenamiento, métodos de cálculo del balance de materiales, requisitos para envases y materiales de embalaje de productos terminados, etc.
El contenido del método post operación incluye: métodos de operación de producción y puntos clave, revisión de operaciones clave, estándares de calidad y control de productos intermedios, seguridad y protección laboral, mantenimiento y limpieza de equipos, manejo y reporte de situaciones anormales, higiene de procesos e higiene ambiental, etc.
El contenido de los procedimientos operativos estándar incluye: título, número, redacción y fecha, revisor y fecha, aprobador y fecha de aprobación, departamento emisor, fecha de vigencia, departamento de distribución, título y texto.
2. Registros de producción por lotes
Los registros de producción por lotes incluyen: nombre del producto, número de lote de producción, fecha de producción, firmas del operador y del auditor, operaciones y equipos relacionados, y productos en etapas de producción relacionadas. Cantidades, cálculos de balance de materiales, registros de control de procesos de producción y registros de problemas especiales.
Artículo 44 Los documentos de gestión de calidad del producto incluyen principalmente:
1 Documentos de solicitud, certificados de registro, materiales de aprobación y documentos de aprobación de material de embalaje;
2, estándares de calidad. y procedimientos de inspección de materiales, productos intermedios y productos terminados;
3. Investigación de la estabilidad de la calidad del producto;
4. Registros de inspección de lotes.
Artículo 45 Las empresas fabricantes de material de embalaje farmacéutico deberán establecer sistemas de gestión para la redacción, modificación, revisión, aprobación, invalidación, impresión y conservación de documentos. Los documentos distribuidos y utilizados deben ser el texto actualmente aprobado. Además de archivarse para referencia futura, los documentos inválidos y vencidos no aparecerán en el lugar de trabajo.
Artículo 46 Requisitos para la elaboración de documentos de gestión de producción y documentos de gestión de calidad:
1. El título del documento debe indicar claramente la naturaleza del documento;
2. Todo tipo de documentos deben tener texto, códigos del sistema de categorías y fechas fácilmente identificables;
3. El lenguaje utilizado en los documentos debe ser preciso y fácil de entender;
4. Debe haber suficiente lenguaje al completar los espacios;
5. Las responsabilidades de preparación, revisión y aprobación de los documentos deben ser claras y estar firmadas por el responsable. Artículo 47 Los procedimientos del proceso de producción, los métodos de operación del trabajo y los procedimientos operativos estándar no se cambiarán a voluntad. Si es necesaria una modificación, los procedimientos de modificación y aprobación deben manejarse de acuerdo con los procedimientos establecidos.
Artículo 48 Cada lote de productos deberá inspeccionarse basándose en el balance material de calidad y cantidad. Si hay una diferencia significativa, se debe identificar la causa, se debe dar una explicación razonable y solo después de confirmar que no existe ningún riesgo de calidad oculto, se puede procesar el producto normal.
Artículo 49 Los registros de producción de lotes deben estar escritos con claridad, contenido veraz, datos completos y firmados por operadores y revisores. Los registros deben mantenerse limpios y ordenados y no deben romperse ni alterarse a voluntad cuando se realicen cambios; se deben firmar los cambios para que aún se puedan identificar los datos originales.
Los registros de producción de lotes deben archivarse según el número de lote y conservarse hasta un año después de la venta del producto.
Artículo 50 Un lote de materiales de embalaje farmacéutico de productos de la misma naturaleza y calidad producidos dentro del mismo ciclo de producción continuo dentro de los límites prescritos. Se debe compilar un número de lote de producción para cada lote de productos.
Artículo 51 Para evitar que los productos envasados se contaminen y confundan, durante las operaciones de producción se deberán tomar las siguientes medidas:
1. Antes de la producción, se deberá confirmar que existen. sin restos de la producción anterior. ;
2. Se debe evitar la generación y propagación de polvo;
3. Se deben tomar medidas para aislar las operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de productos. ;
4. Durante el proceso productivo se debe evitar la contaminación cruzada provocada por gases, vapores, aerosoles o microorganismos generados por materiales y productos.
Artículo 52 El agua de proceso deberá seleccionarse de acuerdo con las especificaciones del proceso del producto. El agua de proceso debe cumplir con los estándares de calidad y debe inspeccionarse y documentarse periódicamente. El período de inspección debe especificarse en función de los resultados de la verificación. Artículo 53 El departamento de gestión de calidad de una empresa de fabricación de material de embalaje farmacéutico es responsable de la gestión de calidad y la inspección de todo el proceso de producción del producto y está bajo el liderazgo directo del responsable de la empresa.
El departamento de gestión de calidad debe estar equipado con un cierto número de personal de inspección y gestión de calidad, y contar con lugares, instrumentos y equipos que sean adecuados para la escala de producción, la variedad y los requisitos de inspección de los materiales de embalaje.
Artículo 54 Son responsabilidades principales del departamento de gestión de calidad:
1. Formular y revisar las normas de control interno y procedimientos operativos de inspección de materiales, productos intermedios y productos terminados, y formular muestreos. y procedimientos de retención;
2. Formular métodos de gestión para equipos de inspección, instrumentos, reactivos, soluciones de prueba, estándares (o sustancias de referencia), titulantes y medios de cultivo;
3. Decisión Uso de materiales y productos intermedios;
4. Revisar los registros de producción de lotes antes de la liberación de los productos terminados y decidir sobre la liberación de los productos terminados;
5. para manipular productos no calificados;
6. Tomar muestras, inspeccionar y conservar muestras de materiales, productos intermedios y productos terminados, emitir informes de inspección y mantener registros de inspección de lotes durante un año después de la venta del producto;
7. Monitorear la sala limpia (área) La cantidad de polvo y microorganismos en el interior;
8 Evaluar la estabilidad de la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, y proporcionar datos para determinar el período de almacenamiento. de materiales y la vida útil de los productos;
9, Formular las responsabilidades del personal de inspección y gestión de calidad.
Artículo 55 El Departamento de Gestión de Calidad trabajará con los departamentos pertinentes para evaluar el sistema de calidad de los principales proveedores de materiales.
Artículo 56 Cada lote de productos terminados deberá contar con registros de ventas. Las ventas de cada lote de materiales de embalaje farmacéutico se pueden rastrear en función de los registros de ventas y todos ellos se pueden recuperar a tiempo si es necesario. El contenido del registro de ventas debe incluir: nombre del producto, número de lote, especificaciones, cantidad, unidad y dirección de recepción y fecha de entrega.
Artículo 57 Los registros de ventas se conservarán durante un año después de la venta del producto.
Artículo 58 Las empresas fabricantes de material de embalaje farmacéutico establecerán procedimientos escritos para la devolución y el reciclaje de productos y llevarán registros. El contenido de los registros de devolución y retirada de productos debe incluir: nombre del producto, número de lote, especificación, cantidad, unidad y dirección de devolución y retirada, motivo y fecha de devolución y retirada, y opiniones sobre el manejo.
Los productos devueltos para reciclaje por motivos de calidad se tratarán como productos no calificados bajo la supervisión del Departamento de Gestión de Calidad, y otros números de lote se procesarán al mismo tiempo. Artículo 59 Las empresas fabricantes de material de embalaje farmacéutico deben organizar autoinspecciones periódicamente. La autoinspección debe verificar periódicamente el personal, las fábricas, los equipos, los documentos, la producción, el control de calidad, las ventas de productos y el reciclaje de productos de acuerdo con procedimientos predeterminados para confirmar la coherencia con los principios generales.
Artículo 60 La autoinspección deberá constar. Una vez completada la autoinspección, se debe elaborar un informe de autoinspección que incluya los resultados de la autoinspección, las conclusiones de la evaluación, las medidas de mejora y las sugerencias. Artículo 61. Los significados de los siguientes términos en los “Principios Generales” son:
Materiales: materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, etc.
Número de lote: Conjunto de números o letras y números utilizados para identificar un "lote". Se utiliza para rastrear y revisar el historial de producción de este lote de productos.
Inspección pendiente: el material se pone en espera y espera los resultados de la inspección antes de permitir su entrada o envío fuera de la fábrica.
Registros de producción por lotes: todos los registros de producción de un lote de envases o productos terminados. Los registros de producción por lotes pueden proporcionar el historial de producción e información relacionada con la calidad de este lote de productos.
Balance de materiales: comparación entre el rendimiento o dosis teórica de un producto o material y el rendimiento o dosis real, teniendo debidamente en cuenta las desviaciones normales permitidas.
Procedimiento operativo estándar: Documento común o método de gestión aprobado para dirigir las operaciones.
Especificación del proceso de producción: estipula la cantidad de materias primas y materiales de embalaje necesarios para producir una determinada cantidad de productos, así como el proceso, las instrucciones de procesamiento y las precauciones, incluido uno o un grupo de documentos controlados durante la producción. proceso.
Sala (área) limpia: habitación (área) que necesita controlar el contenido de partículas de polvo y microorganismos. Su estructura edificatoria, equipamiento y usos tienen la función de reducir la intervención, generación y retención de fuentes de contaminación en la zona.
Verificación: Serie de actividades documentadas que demuestran que cualquier procedimiento, proceso productivo, equipo, material, actividad o sistema puede realmente lograr los resultados esperados.
La verificación de la producción de materiales de embalaje debe incluir la verificación de la instalación, la verificación de la operación, la verificación del desempeño y la verificación del producto de las fábricas, instalaciones y equipos.
A partir de los objetos de verificación, proponer proyectos de verificación, formular planes de verificación y organizar su implementación.
Una vez completado el trabajo de verificación, la persona a cargo del trabajo de verificación debe redactar, revisar y aprobar un informe de verificación.
Los datos y el contenido del análisis durante el proceso de verificación deben archivarse y guardarse en forma de archivos. Los documentos de verificación deben incluir planes de verificación, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc.
Artículo 62 Corresponde a la Administración Estatal de Productos Sanitarios la interpretación del presente Reglamento General.
Artículo 63 El presente Reglamento General entrará en vigor el 1 de octubre de 2000.