Medidas para la revisión de anuncios de medicamentos (Revisión 2018)
Medicamentos de venta libre que solo promocionan el nombre del medicamento (incluido el nombre genérico y el nombre comercial), o medicamentos recetados que solo promocionan el nombre del medicamento (incluido el nombre genérico y el nombre comercial) se publican en revistas profesionales médicas y farmacéuticas designadas sin revisión. Artículo 3 Los anuncios de medicamentos solicitados para revisión deben cumplir con las siguientes leyes, regulaciones y disposiciones relevantes antes de que puedan pasar la revisión:
(1) Ley de Publicidad;
(2) Administración de Medicamentos Ley ;
(3) “Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos”;
(4) Normas para la revisión y difusión de anuncios de medicamentos;
(5) Normativa nacional sobre gestión publicitaria Otras disposiciones. Artículo 4 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son las agencias de revisión de la publicidad de medicamentos y son responsables de la revisión de la publicidad de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos de administración industrial y comercial a nivel de condado o superior son las autoridades reguladoras de la publicidad de medicamentos. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos guiará y supervisará el trabajo de revisión de la publicidad de medicamentos de las agencias de revisión de publicidad de medicamentos y manejará las violaciones de estas Medidas por parte de las agencias de revisión de publicidad de medicamentos de acuerdo con la ley. Artículo 6 El solicitante del número de aprobación de publicidad de medicamentos debe ser una empresa de fabricación o comercialización de medicamentos legalmente calificada. Como solicitante, una empresa comercializadora de productos farmacéuticos debe obtener el consentimiento de la empresa fabricante de productos farmacéuticos.
Los solicitantes pueden confiar a un agente la solicitud de un número de aprobación de publicidad de medicamentos. Artículo 7 Las solicitudes de número de aprobación de publicidad de medicamentos se presentarán a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos donde se encuentra el fabricante del medicamento.
La solicitud de un número de aprobación de publicidad de medicamentos importados debe presentarse a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos donde se encuentra la agencia de medicamentos importados. Artículo 8 Para solicitar el "Número de aprobación de publicidad de medicamentos", se debe enviar el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" (Anexo 1), muestras (muestras, cintas de audio) consistentes con el contenido publicado y la siguiente certificación auténtica, legal y válida. documentos:
(1) Una copia de la licencia comercial del solicitante;
(2) Una copia de la “Licencia de producción de medicamentos” o “Licencia comercial de medicamentos” del solicitante;
(3) Si el solicitante es una empresa comercializadora de productos farmacéuticos, se deberá presentar el documento original que acredite que la empresa fabricante de productos farmacéuticos acepta ser el solicitante.
(4) Si el agente solicita el; número de aprobación de publicidad de medicamentos en su nombre, deberá presentar documentos que demuestren las calificaciones del sujeto, como el poder notarial original del solicitante y una copia de la licencia comercial del agente;
(5) Copias de los certificados de aprobación de medicamentos ( incluidos los certificados de registro de medicamentos importados y los certificados de registro de productos farmacéuticos), aprobación Copias de las instrucciones, etiquetas e instrucciones realmente utilizadas;
(6) Los anuncios de medicamentos de venta libre deben presentar copias de la -Certificado de registro y revisión de medicamentos" o documentos de respaldo pertinentes;
(7) Solicitud Si se emite el número de aprobación de publicidad de medicamentos importados, se deberá proporcionar una copia de los documentos de calificación pertinentes de la agencia de medicamentos importados;
(8) Si el anuncio incluye nombres comerciales de medicamentos, marcas registradas, patentes, etc., se deberán presentar los documentos de certificación válidos pertinentes. Copias y otros documentos de respaldo que confirmen la autenticidad del contenido publicitario. Artículo 9 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos no aceptará la solicitud de la empresa para publicidad de medicamentos de este tipo:
(1) Artículo 20, Artículo 22, Artículo 2 de estas Medidas Circunstancias de no aceptación especificada en el artículo 13;
(2) Los procedimientos administrativos para revocar el número de aprobación de publicidad de medicamentos se encuentran actualmente en implementación.
Artículo 10 Después de recibir el número de aprobación de publicidad de medicamentos, la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos emitirá un "Aviso de aceptación de publicidad de medicamentos" si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos legales; si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos legales; la agencia de revisión de publicidad de medicamentos emitirá un "Aviso de aceptación de publicidad de medicamentos" en el acto si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos legales o notificarán al solicitante todo el contenido que debe complementarse y corregirse dentro de los 5 días hábiles; Si no se informa al solicitante dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Artículo 11 La autoridad de revisión de la publicidad de medicamentos revisará la autenticidad, legalidad y validez de los documentos de certificación presentados por el solicitante dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y revisará el contenido publicitario de acuerdo con la ley. Para los anuncios de medicamentos que pasen la revisión, se emitirá un número de aprobación de publicidad de medicamentos; para los anuncios de medicamentos que no pasen la revisión, se tomará la decisión de no emitir un número de aprobación de publicidad de medicamentos y se informará al solicitante por escrito; las razones. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
La autoridad de revisión de publicidad de medicamentos presentará los anuncios de medicamentos aprobados a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro, y presentará el formulario de revisión de anuncios de medicamentos aprobados a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad del mismo nivel para su registro. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe instruir a la autoridad de revisión de publicidad de medicamentos para que corrija los anuncios de medicamentos con problemas en la presentación.
El departamento regulador de medicamentos anunciará al público con prontitud los anuncios de medicamentos aprobados.