¿Instrucciones para las tabletas de Aijia Aminophen y Parma Bromide?
Ingredientes
Este producto es un preparado compuesto, y sus ingredientes son: cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 25 mg de parmabromuro.
Características
Este producto es un comprimido de color blanco o blanquecino.
Indicaciones
Este producto está indicado para el alivio temporal de los incómodos síntomas del síndrome premenstrual, como dolor abdominal, dolor de cabeza, edema, hinchazón, etc. antes y durante la menstruación.
Especificaciones
Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 25 mg de parmabromuro.
Uso
Adultos y niños mayores de 12 años, tomar 2 comprimidos, 3 veces al día, o según indicación de su médico.
Prohibido para menores de 12 años.
Reacciones adversas
En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunes del ambroxol incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, menstruación temprana (erupción, piel; prurito, etc.), leucopenia y, en algunos casos, elevación de transaminasas. El acetaminofén puede causar ocasionalmente náuseas, vómitos, sudoración, dolor abdominal, piel pálida, etc. durante el uso clínico. En algunos casos, puede producirse dermatitis alérgica (erupción cutánea, picazón en la piel, etc.), agranulocitosis, trombocitopenia y hemoglobinemia hipertensiva. , anemia, daños en la función hepática y renal, etc. rara vez causan hemorragia gastrointestinal.
Contraindicaciones
1. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave, anemia hemolítica y alergias a determinados componentes de este producto.
2.Está prohibido el consumo de alcohol, somníferos, analgésicos u otros psicofármacos.
3. No debe combinarse con ningún otro medicamento que contenga paracetamol.
4. Prohibido para menores de 12 años.
Precauciones
1. Los pacientes con disfunción hepática y renal o enfermedades cardíacas deben reducir la dosis o utilizar con precaución.
2. No utilizarlo simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa.
3. Las personas alérgicas a la aspirina generalmente no presentan reacciones alérgicas a este producto. Sin embargo, hay informes de que un pequeño número de pacientes con asma que son alérgicos a la aspirina pueden desarrollar broncoespasmo después de tomar este producto.
4. Los pacientes con alcoholismo, enfermedad hepática o hepatitis viral que toman este producto pueden aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y deben usarse con precaución.
5. Para pacientes con insuficiencia renal, el uso prolongado de grandes cantidades de este producto puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y debe usarse con precaución.
6. Usar con precaución si el dolor empeora o el dolor dura más de 10 días.
7. Si tras la toma de este producto se presentan nuevos síntomas de malestar o persiste el eritema o edema, se debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y consultar a un médico.
8. Este producto es sólo un tratamiento sintomático. Durante el uso de este producto se debe intentar tratar la causa.
9. Diagnóstico de interferencias:
(1) Para la medición de glucosa en sangre, pueden aparecer valores bajos falsos cuando se utiliza el método de glucosa oxidasa/peroxidasa, mientras se utiliza el método de glucoquinasa/6-. método de desintoxicación de fosfato La ley de la hidrogenasa no tiene ningún efecto;
(2) Al medir el ácido úrico sérico, pueden aparecer valores falsos altos cuando se utiliza el método del ácido fosfotúngstico;
(3) Determinación del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina. (5-HIAA), pueden producirse resultados falsos positivos durante la detección cualitativa con reactivo de nitrosofenol, pero las pruebas cuantitativas no se verán afectadas;
(4) Prueba de función hepática, tiempo de protrombina, bilirrubina sérica, glucosa, LDH y Las aminotransferasas séricas pueden aumentar cuando se toman en dosis grandes o durante un tiempo prolongado.
(5) Pueden producirse resultados falsos positivos al utilizar el analizador de glucosa en sangre YSI.
Medicina pediátrica: prohibida para menores de 12 años.
Interacciones medicamentosas
(l) Beber de forma prolongada o uso combinado con inductores de enzimas hepáticas como sedantes, analgésicos u otros psicofármacos, especialmente el uso de barbitúricos o anti-Pacientes que toman Los medicamentos convulsivos pueden causar intoxicación aguda. El uso combinado a largo plazo o a gran escala de este producto puede provocar un mayor riesgo de intoxicación hepática.
(2) La combinación de este producto con cloranfenicol puede prolongar la vida media de este último y potenciar su toxicidad.
(3) El uso combinado con anticoagulantes puede potenciar el efecto anticoagulante, por lo que se debe ajustar la dosis de los anticoagulantes.
(4) El uso combinado a largo plazo de grandes cantidades de aspirina u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides aumentará significativamente el riesgo de nefrotoxicidad.
(5) Cuando se usa en combinación con el medicamento antiviral zidovudina, la toxicidad del medicamento aumentará y se debe evitar el uso simultáneo.
(6) Cuando este producto se combina con depresores del sistema nervioso central (como diazepam), los efectos sedantes y analgésicos aumentan y la dosis debe reducirse adecuadamente. Cuando se combina con barbitúricos, el tiempo de anestesia. puede prolongarse.
Sobredosis
Cuando se toma una sobredosis de paracetamol, los síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, anorexia e hiperhidrosis pueden aparecer rápidamente y durar 24 horas. El daño a la función hepática puede ocurrir en 2 a 4 días, manifestándose como dolor en el área del hígado, hepatomegalia o ictericia. Se puede desarrollar insuficiencia hepática manifiesta en los días 4 a 6, así como coagulopatía, hemorragia gastrointestinal, CID, hipoglucemia, acidosis, arritmias, insuficiencia cardíaca o necrosis tubular. Se ha informado que una dosis única de 8 g ~ 15 g puede causar necrosis hepática grave y la muerte en cuestión de días. Durante el rescate se debe realizar rápidamente lavado gástrico o vómitos y administrar el antagonista N-acetilcisteína (140 mg/Kg vía oral según el peso corporal al inicio, luego 70 mg/kg cada 4 horas; *** 17 veces; en casos graves se puede utilizar la inyección intravenosa), disolver el medicamento en 200 ml de solución de 5 glucosa para infusión intravenosa) o tomar metionina por vía oral, que tiene un efecto protector sobre el hígado. No es recomendable dar carbón activado, de lo contrario afectará la absorción del antídoto. Los antagonistas deben usarse lo antes posible. El efecto es satisfactorio si se usan dentro de las 12 horas y el efecto es deficiente si se usan durante más de 24 horas. También se deben tomar otras terapias como la hemodiálisis.
Farmacología y Toxicología
Las tabletas de pamabromuro de acetaminofén son una preparación compuesta de acetaminofén (antipirético y analgésico) y pamabromuro (diurético). El paracetamol produce analgesia al elevar el umbral del dolor, mientras que el pamabromuro alivia la retención de sodio y agua mediante un efecto diurético. Ambos medicamentos brindan un alivio temporal del dolor y los síntomas menores asociados con los períodos premenstrual y menstrual.
Farmacocinética
Se han realizado estudios farmacocinéticos en China. Los resultados muestran que adultos sanos pueden tomar 2 comprimidos de este producto (acetazolamida 1000 mg y bromuro de parma) en una sola administración oral. con el estómago vacío 50 mg), el paracetamol alcanza su concentración plasmática máxima aproximadamente 1,75±0,678 horas después de tomar el fármaco, con un valor de aproximadamente 22,393±6,855mg/L, y la vida media de eliminación es de aproximadamente 2,310±0,504 horas. El bromuro de Parmar alcanza la concentración plasmática máxima aproximadamente a las 1,375 ± 0,974 horas, con un valor de aproximadamente 5,220 ± 1,113 mg/L y una vida media de eliminación de aproximadamente 14,982 ± 4,270 horas. Después de que los sujetos tomaron acetaminofén oral y tabletas de pamabromida, la excreción urinaria máxima de acetaminofén alcanzó su máximo dentro de las 4 horas posteriores a la toma del fármaco, y la tasa de excreción urinaria de 24 horas fue de 6,03 ± 3,03; El valor máximo generalmente alcanza el máximo dentro de las 6 horas posteriores a la toma del medicamento, y la tasa de excreción urinaria del fármaco en 24 horas es 66,46 ± 15,05. Los resultados farmacocinéticos de dosis múltiples mostraron que cuando se tomó paracetamol por vía oral durante 6 días consecutivos, 3 veces al día, 2 tabletas cada vez, la concentración plasmática promedio fue (8,63 ± 1,19) μg/ml y la estabilidad del paracetamol fue estable. La concentración máxima es de aproximadamente (28,18 ± 6,2) μg/ml, el tiempo máximo es de 0,72 ± 0,34 h y el AUC en estado estacionario es de 69,06 ± 9,52 μg-h/ml; la concentración plasmática promedio de pamabromuro es de 8,63 ± 1,19 μg; /ml, la tasa máxima de excreción urinaria dentro de las 6 horas posteriores a la administración fue 66,46 ± 15,05, y la tasa máxima de excreción urinaria dentro de las 24 horas posteriores a la administración fue 66,46 ± 15,05. La concentración sanguínea promedio de bromuro es 5,87 ± 4,14 μg/ml, la concentración máxima en estado estacionario es 9,81 ± 5,93 μg/ml, el tiempo máximo es 0,62 ± 0,21 h y el AUC en estado estacionario es 46,93 ± 33,11 μg-h /ml, lo que sugiere que no hay interacción entre los dos fármacos y hay acumulación después de múltiples administraciones.
Almacenamiento: sellado y colocado en lugar seco.
Embalaje: embalaje de papel de aluminio PTP medicinal, embalaje tipo blíster de lámina dura de PVC medicinal, 6 piezas/tablero/caja; 6 piezas/tablero, 2 tableros/caja;
Periodo de vigencia: 24 meses
Norma de implementación: Norma de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos YBH12412008