¿El registro de medicamentos tiene que ser todo en uno?

Según las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" recientemente revisadas, la conclusión de la revisión y aprobación del registro de medicamentos debe tener tres resultados: las opiniones de revisión técnica de la agencia de revisión de medicamentos, los resultados de la inspección de muestras de la agencia de inspección de medicamentos y el -inspección in situ del desarrollo y producción por parte del equipo de inspección in situ. Los resultados de la inspección se basan en la llamada "trinidad". Las tres instituciones técnicas desempeñan sus respectivas funciones y cooperan entre sí para garantizar la objetividad y equidad de los resultados del registro y la concesión de licencias de medicamentos.

Datos ampliados:

El registro de medicamentos se refiere a la evaluación que realiza la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos a comercializar en función de la aplicación y los procedimientos legales del medicamento. Solicitante de registro Realizar una evaluación sistemática de la controlabilidad y decidir si aprueba la solicitud.

Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos con estándares nacionales, solicitudes de medicamentos importados y solicitudes complementarias.

Una solicitud de nuevo medicamento se refiere a una solicitud de registro de un medicamento que no ha sido comercializado en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma farmacéutica, vía de administración o agrega nuevas indicaciones, se gestionará como una solicitud de medicamento nuevo.

Una solicitud de medicamento con estándares nacionales se refiere a una solicitud de registro de producción de medicamentos con estándares formales emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser vendidos dentro del país.

Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo, un medicamento con estándares nacionales existentes o un medicamento importado.

Para el registro de medicamentos importados, si una empresa fabricante extranjera no tiene una oficina legal en China, debe confiar el registro a una agencia profesional en China.

Una solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando dichos medicamentos después de la expiración del certificado de aprobación del medicamento.

Definición de medicamentos nuevos

Según las “Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos”, los medicamentos nuevos se refieren a aquellos que aún no han sido comercializados en el país o en el extranjero. Si cambia la forma farmacéutica y vía de administración de un medicamento comercializado, éste se gestionará como un medicamento nuevo.

Solicitante

Un solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que solicita el registro de medicamento, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de medicamento después de la se aprueba la solicitud. Los solicitantes nacionales deben ser entidades legales registradas legalmente en China, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente que esté familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos para la gestión del registro de medicamentos.

Los ciudadanos no pueden registrar nuevos medicamentos a su nombre.