Adjunto sobre medicamentos 4

Para ello consulte las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”.

Requisitos de Documentos de Registro, Clasificación y Solicitud de Medicamentos Químicos

1. Clasificación de Registro

1. >

(1) Materias primas y preparados preparados mediante métodos sintéticos o semisintéticos;

(2) Nuevos monómeros y preparados eficaces obtenidos por extracción o fermentación a partir de sustancias naturales;

(3) Medicamentos conocidos preparados por división o síntesis y otros isómeros ópticos en sus preparaciones;

(4) Formular medicamentos multicomponente que ya están en el mercado en combinaciones Menos medicamentos

(5) Nuevos preparados compuestos;

(6) Los preparados que ya están en el mercado nacional han añadido nuevas indicaciones que no están aprobadas en el país ni en el extranjero.

2. Preparados que han cambiado la vía de administración y no se comercializan en el país ni en el extranjero.

3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en China:

(1) Preparados y sus materias primas que se han comercializado en el extranjero, y/o la forma farmacéutica de el preparado ha sido modificado pero no modificado Preparados con vías de administración;

(2) Preparados compuestos que se hayan comercializado en el extranjero, y/o preparados que cambien la forma farmacéutica pero no cambien la vía de administración;

(3) Cambia preparados que tienen la misma vía de administración y han sido comercializados en el extranjero;

(4) Preparados que han sido comercializados en el país han añadido nuevas indicaciones que han sido aprobadas en el extranjero. .

4. Materias primas y preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos ya comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos.

5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración.

6. Materias primas o preparados con normas nacionales de medicamentos.

Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos (Orden No. 28)

/WS01/CL0053/24529.html

Apéndice 1: Clasificación del registro e información de la solicitud requisitos para las medicinas tradicionales chinas y las medicinas naturales

Apéndice 2: Requisitos de información de aplicación, clasificación y registro de productos químicos

Apéndice 3: Requisitos de información de aplicación, clasificación y registro de productos biológicos

Apéndice 4: Elementos de registro de la solicitud de suplemento de medicamentos y requisitos de información de la solicitud

Apéndice 5: Elementos de información de la solicitud de reinscripción de medicamentos

Apéndice 6: Lista de nuevos períodos de seguimiento de medicamentos (Nota: Excepto en las siguientes circunstancias, los medicamentos nuevos no están sujetos a control)