Capítulo 5 Informe de resultados de la inspección de muestras de medicamentos: Regulaciones de gestión de inspección de muestras y supervisión de la calidad de los medicamentos

Artículo 34 Las agencias provinciales de inspección de medicamentos informarán el estado de finalización del plan provincial de muestreo de medicamentos (ver Anexo 5 (omitido)) y el estado de finalización del plan nacional de muestreo de medicamentos (ver Anexo 6 ​​(omitido)) a China Pharmaceuticals antes del 10 de cada mes, el Instituto para el Control de Productos Biológicos, antes del 30 de julio de cada año, resumirá el estado de la inspección de muestreo de medicamentos, los medicamentos no calificados y el trabajo de inspección de muestreo en la primera mitad del año e informará al Instituto para el Control de Productos Farmacéuticos y de China; Productos biológicos; 65438 Antes del 30 de octubre de cada año, resumir el estado de la inspección de muestreo anual de medicamentos. La situación de la inspección de muestreo de medicamentos no calificados y el informe de evaluación de los elementos de muestreo se informarán al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos. con copia enviada al departamento regulador de medicamentos de la provincia local (región autónoma, municipio). El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos recopilará, organizará e informará con prontitud a las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos.

Artículo 35 Las agencias de inspección de drogas de todos los niveles deben informar los resultados de las inspecciones puntuales de drogas de manera precisa, regular y oportuna, y no deben ocultarlos ni alterarlos.

Artículo 36 Cuando las agencias de inspección de drogas realicen una inspección de drogas, deberán presentar sin demora el informe de inspección de drogas a la unidad de muestreo o unidad de inspección.

Para los informes no calificados, la agencia de inspección de medicamentos también debe informar el informe no calificado al departamento regulador de medicamentos local del mismo nivel y enviar una copia a la agencia de inspección de medicamentos de nivel superior.

El departamento regulador de medicamentos local del mismo nivel deberá presentar el informe no calificado al departamento regulador de medicamentos provincial (regional, municipal) dentro de los 3 días hábiles posteriores a la recepción del informe no calificado.

Artículo 37: Si los medicamentos producidos por fabricantes de medicamentos en otras provincias (regiones autónomas y municipios) no pasan la inspección aleatoria, el departamento provincial (región autónoma y municipio) de supervisión y administración de medicamentos donde se realiza la inspección de medicamentos La agencia está ubicada, una vez recibido, el informe no calificado se transferirá al departamento regulador de medicamentos provincial (regional, municipal) donde se encuentra la empresa dentro de los 3 días hábiles.

El departamento regulador de medicamentos provincial (autónomo y municipal) que recibe el informe de inspección de medicamentos no calificado deberá transferirlo a la empresa dentro de los 3 días hábiles siguientes a la recepción del informe de medicamentos no calificado, y seguir el artículo 38 de este Reglamento. Establecer un caso para su investigación conforme a las normas.

Artículo 38: Luego de recibir un informe de calidad deficiente, el departamento regulador de medicamentos deberá organizar inmediatamente una investigación de las empresas involucradas dentro de su jurisdicción de acuerdo con los procedimientos legales, y tomar medidas de control contra los medicamentos sospechosos de calidad deficiente de acuerdo con el ley.

Una vez completada la investigación, el departamento de regulación de medicamentos manejará el asunto con prontitud de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Ley de Sanciones Administrativas". Los resultados deben informarse por escrito al departamento provincial (regional, municipal) de regulación de medicamentos dentro del plazo prescrito.

Los departamentos reguladores de medicamentos de cada provincia (región autónoma, ciudad) deben presentar un informe sobre el manejo de medicamentos no calificados en su jurisdicción (ver Apéndice 7 [omitido]) al departamento regulador nacional de medicamentos antes del 10 de octubre. de cada mes. El departamento nacional de regulación de medicamentos deberá realizar notificaciones periódica o irregularmente.