Ctd abreviatura de registro de medicamentos
Editor | Yan Dongxue, Oficina de Conocimientos de Salud de Finanzas y Economía de IA
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Ha llegado una nueva era en la regulación de las drogas.
El 30 de abril, el sitio web oficial de la Administración Estatal de Productos Médicos publicó nueve borradores para comentarios, que cubren el registro, el nuevo registro, los cambios clínicos posteriores a la comercialización, la producción y circulación de vacunas nacional y extranjera, etc.
De acuerdo con los requisitos, personas de todos los ámbitos de la vida pueden enviar comentarios a la dirección de correo electrónico designada antes del 30 de mayo. El documento final afectará directamente la investigación y el desarrollo, el registro y el reinscripción de varios medicamentos dos. meses después.
Desde 2015, con la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y el lanzamiento de la evaluación de consistencia de medicamentos genéricos, la supervisión de medicamentos en mi país ha experimentado enormes cambios.
En particular, la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Ley de Administración de Vacunas" recientemente revisadas han entrado en la etapa de implementación desde 2019 hasta el 1 de febrero. A finales de marzo también se revisaron y publicaron a gran escala las Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos y las Medidas de Gestión de la Producción por primera vez desde los días 13 y 18. Entre ellas, el sistema de aquiescencia para ensayos clínicos y la revisión paralela de series y ensayos. Los cambios paralelos promoverán en gran medida la innovación en nuevos medicamentos de mi país.
La serie de documentos de respaldo publicados esta vez garantizará en última instancia los intereses mencionados anteriormente. Combinado con políticas como la adquisición de medicamentos genéricos, la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos y el ajuste dinámico del catálogo de seguros médicos, mientras que los medicamentos genéricos y los medicamentos originales vencidos han entrado en un período de reorganización importante, los productos innovadores con valor clínico real marcarán el comienzo de la investigación. y la edad de oro del desarrollo y del mercado.
Aunque todavía hay algunos problemas en las operaciones específicas durante el período de transición, es innegable que la supervisión de medicamentos en mi país ha comenzado a pasar de centrarse en la supervisión previa a centrarse en el proceso completo y en la vida completa del paciente. supervisión del ciclo. Aprovechando esto como una oportunidad, se restablecerá el mercado farmacéutico de 2 billones de dólares de China.
Actuar de acuerdo con las prácticas internacionales
La mejora de los estándares de medicamentos innovadores enfatiza el valor clínico.
Se puede ver que en los 9 borradores para comentarios, se brindan disposiciones más específicas sobre la clasificación de registro y los requisitos de solicitud para medicamentos químicos, medicamentos biológicos y medicinas tradicionales chinas.
Lo que es particularmente digno de mención es que las nuevas definiciones de medicamentos químicos, medicamentos biológicos y medicinas tradicionales chinas innovadoras han alcanzado un nuevo nivel, y el valor clínico se ha convertido en un criterio importante.
En el campo de los medicamentos químicos, los medicamentos nuevos se dividen en medicamentos innovadores y medicamentos mejorados. Deben ser medicamentos que no se hayan comercializado en el país ni en el extranjero y que tengan valor clínico.
Para los fármacos biológicos, además de los usos preventivos y terapéuticos originales, se han añadido reactivos de diagnóstico in vitro gestionados según niveles de biomasa. Al mismo tiempo, se requiere tener ventajas clínicas obvias en la mejora de las formas farmacéuticas, el cambio de vías de administración y dosis y productos biológicos.
Las innovadoras medicinas tradicionales chinas también enfatizan el valor clínico. Entre ellos se incluyen preparados compuestos de la medicina tradicional china, extractos minerales individuales de animales y plantas y sus preparados, así como nuevos materiales medicinales y sus preparados. Según los requisitos, la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china deberían prestar más atención a la evaluación clínica para satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas.
También se incluyen en la categoría de nuevos medicamentos mejorados los productos que modifican la forma farmacéutica, la vía de administración o añaden indicaciones. Se cree que esto promovió un mayor desarrollo de medicinas antiguas en la industria de la medicina tradicional china.
De hecho, la reforma de la clasificación del registro de medicamentos comenzó ya en 2016. Esto también se considera la clave para la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, y es de gran importancia para fomentar la innovación en la investigación y el desarrollo de medicamentos y mejorar la calidad.
Los nuevos documentos de respaldo para el registro de medicamentos se basan en reformas anteriores, basadas en las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" recientemente revisadas y combinadas con la experiencia de reformas anteriores, detalladas, claras y estrechamente relacionadas. con documentos como directrices técnicas de investigación y desarrollo de medicamentos. Según el diseño, en el futuro desempeñarán un papel de conexión en el sistema de homologación.
Además, durante el proceso de declaración de datos, todas las aplicaciones de marketing de medicamentos, ensayos clínicos y API deben declararse en formato CTD. El formato CTD es un documento técnico común para solicitudes de registro de medicamentos humanos por parte de la ICH (Conferencia Técnica Internacional sobre Armonización del Registro de Medicamentos para Uso Humano). Las medidas tomadas por la Administración Estatal de Productos Médicos también han fortalecido aún más la integración de los medicamentos innovadores de China con los estándares internacionales.
Esto no sólo acelerará aún más la entrada de medicamentos innovadores extranjeros a China, sino que también ayudará a que los medicamentos innovadores chinos lleguen al extranjero.
Estandarizar la gestión de las medicinas tradicionales chinas
Se está reorganizando el mercado de inyecciones de medicina tradicional china por valor de 100 mil millones de RMB.
En el "Reglamento Especial sobre el Registro y Gestión de la Medicina Tradicional China (Borrador para Comentarios)", también existen requisitos normativos para el desarrollo de inyecciones de medicina tradicional china, incluido el desarrollo de la medicina tradicional china. las inyecciones deben cumplir con los requisitos técnicos generales para la investigación de inyecciones y los ingredientes activos del fármaco. El mecanismo y el mecanismo de acción deben ser claros y se deben realizar estudios de seguridad no clínicos adecuados.
Esto también significa que las inyecciones de la medicina tradicional china se despedirán del "trato preferencial" en períodos especiales y se someterán a un manejo más estricto y estandarizado de acuerdo con los estándares de inyecciones.
Según los requisitos del borrador de consulta mencionado anteriormente, si alguno de los tabúes, reacciones adversas, precauciones, etc. en las instrucciones para las medicinas tradicionales chinas aún no está claro cinco años después de su lanzamiento. , ya no estarán registrados y los productos relacionados ya no estarán registrados. Se enfrentarán a la prueba de evaluación posterior a la comercialización.
Como categoría única en mi país, las inyecciones de la medicina tradicional china han sido criticadas durante mucho tiempo debido a la falta de datos clínicos. Una investigación sobre las instrucciones de 30 inyecciones de medicina tradicional china producidas por médicos en los primeros años del Hospital Popular de Lishui de la provincia de Zhejiang mostró que sólo cuatro de los productos involucrados tenían instrucciones específicas de ensayo clínico.
Sobre esta base, el número de reacciones adversas a medicamentos/informes de inyecciones de medicina tradicional china también se ha mantenido alto, y ha habido algunos eventos importantes que causaron sensación en la industria, como la muerte de Houttuynia. La inyección de cordata, Xiyanping, la inyección de cártamo se ha suspendido temporalmente, etc. Entre ellos, las reacciones alérgicas causadas por pirógenos también se consideran el "pecado original" del que las inyecciones de la medicina tradicional china no pueden eliminar.
A pesar de ello, las ventas de inyecciones de medicina tradicional china aumentan año tras año. En 2016, solo había más de 100 variedades de inyecciones de medicina tradicional china y el tamaño del mercado había superado los 100 mil millones de yuanes.
En los últimos años, con la implementación de políticas como el control de costos clínicos y el fortalecimiento del uso racional de medicamentos, las inyecciones de la medicina tradicional china han estado sujetas a monitoreo clave y restricciones de pago de seguros médicos, y el mercado se ha reducido.
Según los "Treinta y seis artículos sobre el fomento de la innovación en dispositivos médicos" emitidos por la Oficina General del Comité Central del PCC y la Oficina General del Consejo de Estado en 2017, la reevaluación de la seguridad y La eficacia de las inyecciones de la medicina tradicional china también será el golpe más fatal para las inyecciones de la medicina tradicional china.
Aunque la reevaluación post-comercialización de las inyecciones aún no se ha implementado claramente, la reorganización de este tipo de productos también entrará en una etapa sustancial en función del nuevo modelo regulatorio, que requiere una reevaluación post-comercialización de las inyecciones. evaluación de todos los medicamentos y enfatizar estudios de seguridad no clínicos adecuados.
Se puede ver que los problemas comunes con las inyecciones de la medicina tradicional china, como pruebas de alergia, pruebas de irritación, pruebas de hemólisis, etc., son contenidos importantes de las pruebas de seguridad no clínicas.
Mejorar el mecanismo de retirada
Aclarar cinco circunstancias en las que las drogas dejarán de registrarse.
En el borrador para comentarios sobre las regulaciones pertinentes sobre el nuevo registro de medicamentos, se proponen cinco situaciones para los medicamentos producidos en el país y en el extranjero que no pueden registrarse.
Inclusión específica ↓
Es decir, se eliminará una gran cantidad de medicamentos con la posibilidad de volver a registrarse.
Especialmente para los medicamentos genéricos que deben pasar la evaluación de consistencia, de acuerdo con los requisitos relevantes, después de que la primera variedad pasa la evaluación de consistencia, otros fabricantes farmacéuticos de la misma variedad deben completar la evaluación de consistencia en un plazo de tres años en principio. Las variedades que están atrasadas, no son clínicamente necesarias y escasean se enfrentarán al destino de dejar de registrarse y eventualmente ser eliminadas de la lista.
Picture/Visual China
Desde la década de 1980, el mercado farmacéutico chino ha logrado un rápido desarrollo. Según estadísticas del Ministerio de Comercio, el tamaño total del mercado farmacéutico nacional superó los 2 billones de yuanes en 2017. Los datos oficiales de la Administración Estatal de Productos Médicos muestran que el número de aprobación de medicamentos nacionales ha alcanzado 654,38+0,6 millones.
Pero detrás de la prosperidad, debido a que no existe un mecanismo de salida, muchos medicamentos que no se han producido durante mucho tiempo no han sido cancelados. Muchos medicamentos extranjeros que han sido prohibidos o restringidos para su uso en niños todavía lo están. disponible en el mercado chino. Esto no favorece el desarrollo industrial y también aumenta el riesgo de medicación.
Más importante aún, de acuerdo con los requisitos de la "Ley de Administración de Medicamentos" recientemente revisada, se cancelarán los medicamentos con eficacia incierta, reacciones adversas graves u otras razones que pongan en peligro la salud humana.
Además, el "Reglamento sobre la administración de la producción y circulación de vacunas (borrador para comentarios)" también impone requisitos estrictos sobre el acceso a las vacunas, las solicitudes de licencias de producción, la producción por encargo y el control del proceso de producción. También se incrementará la frecuencia e intensidad de las inspecciones y controles por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos.
La Administración Nacional de Productos Médicos llevará a cabo inspecciones anuales de vacunas para los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas; las autoridades provinciales de regulación de medicamentos llevarán a cabo dos inspecciones de las empresas de producción encargadas, incluidas inspecciones de cumplimiento de GMP e inspecciones de agencias de distribución y colegas. de las instituciones de prevención y control de enfermedades del mismo nivel, las ciudades y condados también realizarán inspecciones de las instituciones de control de enfermedades y unidades de vacunación del mismo nivel;
Una vez que se descubran problemas, de acuerdo con los requisitos de la Ley de Administración de Vacunas, se impondrán fuertes multas de 30 a 50 veces la producción máxima, las ventas y el monto de ventas.
No hay duda de que con la continua emisión e implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Administración de Vacunas" y los documentos de respaldo relacionados, la reforma del mercado farmacéutico de mi país será cada vez más profunda.
Fin