¿Cuál es el rango de tolerancia a la carga de fármaco?
Rango de diferencia de carga
La carga promedio es inferior a 0,3 gy el límite de diferencia de carga es 10
La carga promedio es de 0,3 gy superior, y el límite de diferencia de carga es 7,5;
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Verifique la uniformidad del peso de varias unidades más pequeñas de medicamentos y el peso debe estar dentro del rango de error. La operación del método de inspección de diferencia de carga es tomar varias unidades más pequeñas de medicamentos, pesarlas una por una, luego calcular el peso promedio y luego comparar la diferencia entre el peso real y el peso promedio de cada medicamento empaquetado más pequeño con el promedio. peso. Si excede el valor de error, como el 5%, no está calificado.
Datos ampliados
El límite de diferencia de carga de partículas para envases monodosis debe cumplir con la normativa. Los métodos de prueba se refieren a las disposiciones pertinentes de la "Farmacopea China" (edición de 2015). Si se estipula verificar la uniformidad del contenido de partículas, generalmente no es necesario verificar la diferencia en el volumen de carga.
Los gránulos envasados multidosis deben inspeccionarse según el método de inspección de volumen mínimo de la Parte 4 (Capítulo General 0942) de la "Farmacopea China" (Edición 2015) y deben cumplir con las regulaciones. Los gránulos en suspensión deben someterse a pruebas de disolución, y los gránulos con cubierta entérica y los gránulos de liberación sostenida deben someterse a pruebas de liberación. La inspección del límite microbiano se lleva a cabo de acuerdo con las disposiciones de la Farmacopea China (edición de 2015) y la inspección del límite microbiano de productos no estériles.
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