Inventario de Lanshan: ¿Cuál es el certificado de registro de dispositivo médico de la máquina de diálisis peritoneal totalmente automática de Dongze Medical Equipment?
Hola, el certificado de registro de dispositivo médico de la máquina de diálisis peritoneal totalmente automática de Dongze Medical Devices es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Fujian (aprobación) No. 2014 2450071.
La siguiente imagen es una captura de pantalla de los resultados de la consulta:
A continuación se presenta el significado del código para solicitar un certificado de registro de dispositivo médico y cómo verificarlo.
El número de certificado de registro de dispositivo médico consta de seis partes. La composición se organiza básicamente de la siguiente manera: X (X) 1 Administración de Alimentos y Medicamentos (X2) No. XXXX3 No. X4XX5XXXXXX6.
Donde X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación. Los dispositivos médicos nacionales de Clase III, los dispositivos médicos extranjeros
y los dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao son "nacionales". Los dispositivos médicos nacionales de Clase II son la abreviatura de los departamentos de registro y aprobación de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. La ubicación del departamento de registro y aprobación de dispositivos médicos Clase I en el país es la abreviatura de la región administrativa de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. ¿No existe un área administrativa municipal correspondiente para XX1? Sólo abreviado para provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. x2 es el formulario de registro? (cuasi,
en, permiso). La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos nacionales, la palabra "jin" se aplica a los dispositivos médicos extranjeros y la palabra "Xu" se aplica a los dispositivos médicos de Taiwán, Hong Kong y Macao. XXXX3 es el año de aprobación del registro, X4 es la categoría de gestión del producto, XX5 es el código de variedad del producto y XXXX6 es el número del certificado de registro.
El 1 de octubre de 2014 se implementó oficialmente la nueva versión de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" anunciadas el 9 de agosto de 2004 (anteriormente Agencia Estatal de Alimentos y Medicamentos). Orden Administrativa No. 16) será derogada al mismo tiempo. La nueva versión de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" vuelve a estipular el formato de numeración de los certificados:
El formato de numeración del certificado de registro es:
×1 Nota de maquinaria×2 ×× ××3 ×4×5 ××××6. Entre ellos:
×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación:
Los dispositivos médicos internacionales de Clase III, los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III tienen el prefijo "国";
Dispositivos médicos domésticos de Clase II son las abreviaturas de las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran las autoridades de registro y aprobación;
×2 es el formulario de registro:
La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos nacionales;
La palabra "jin" se aplica a los dispositivos médicos importados;
La palabra "Xu" se aplica a dispositivos médicos de Hong Kong, Macao y Taiwán;
×× ××3 es el primer año de registro;
×4 es la categoría de gestión de productos;
××5 es el código de clasificación del producto;
×××6 es el primer número de serie de Registro.
Cuando se continúa con el registro, los números de ××××3 y ××××6 permanecen sin cambios. Si se ajusta la categoría de gestión de productos, se debe renumerar.
La numeración del certificado de registro de productos sanitarios Clase I es la siguiente:
×1 Preparación Mecánica ××××2 ××××3 No.
Entre ellos:
×1 La abreviatura de la ubicación del departamento de archivo:
Los dispositivos médicos importados de primera clase son "nacionales";
Internacional La abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde está ubicado el departamento de registro de dispositivos médicos Clase I más la abreviatura de la región administrativa municipal donde está ubicado (ninguno). Cuando corresponda a regiones administrativas municipales, sólo se utilizan como abreviaturas provincias, regiones autónomas y municipios);
××××2 es el año de presentación;
××××3 es el número de serie de la presentación. [4]??