El contenido de la gestión de riesgos de calidad de la producción de medicamentos incluye

El contenido de la gestión de riesgos de calidad de la producción de medicamentos incluye: identificación de riesgos; evaluación de riesgos; control de riesgos;

1. Medidas de gestión

1. Producción certificada: Los fabricantes farmacéuticos deben tener producción certificada. Para solicitar una "Licencia de producción de medicamentos", los materiales de solicitud correspondientes deben presentarse de acuerdo con el "Reglamento de implementación de la administración de medicamentos" dentro del tiempo especificado. Si es necesario cambiar los elementos permitidos de la licencia de producción, se deberá presentar una solicitud a la autoridad emisora ​​de la licencia original dentro del tiempo especificado. Si la licencia de producción expira, se deberá presentar una solicitud de renovación seis meses antes de su vencimiento.

2. Producción condicional: los fabricantes farmacéuticos deben cumplir condiciones tales como personal, edificios de fábrica, saneamiento y equipos. Durante el proceso de producción, los técnicos farmacéuticos, los técnicos en ingeniería y los trabajadores técnicos correspondientes deben obtener calificaciones de conformidad con la ley; tener talleres, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos y contar con instituciones capaces de gestionar e inspeccionar la calidad de los medicamentos producidos; , personal y equipo necesario.

2. Beneficios de la gestión del cumplimiento

1. Eliminar los “medicamentos falsos e inferiores” de la fuente: si los fabricantes farmacéuticos implementan medidas de gestión del cumplimiento durante el proceso de producción, como si las empresas manufactureras Si siguen estrictamente el proceso de producción, los requisitos medicinales para las materias primas y excipientes, los requisitos de empaquetado y etiquetado de los productos farmacéuticos y realizan bien las inspecciones de calidad, pueden eliminar los "medicamentos falsos e inferiores" de la fuente.

2. Mejorar la imagen corporativa y aumentar las ganancias: Fortalecer la gestión del cumplimiento es un requisito previo importante para mejorar el valor y la imagen corporativa. Fortalecer la gestión del cumplimiento y las operaciones de cumplimiento se ha convertido en una nueva tendencia en el desarrollo de las empresas globales. Como parte importante e integral de la gestión del cumplimiento, la implementación de la gestión del cumplimiento mejorará sin duda la imagen corporativa. A medida que mejore la imagen de los fabricantes farmacéuticos, también aumentarán sus beneficios.