Control de calidad en la producción farmacéutica
Sección 3 Control de calidad
Artículo 11 El control de calidad incluye la estructura organizativa correspondiente, el sistema de documentación, el muestreo y la inspección, etc. , asegúrese de que los materiales o productos completen las inspecciones necesarias antes de su lanzamiento y confirme que su calidad cumple con los requisitos.
Artículo 12 Requisitos básicos para el control de calidad:
(a) Se deben equipar instalaciones, equipos, instrumentos y personal capacitado apropiados para completar de manera efectiva y confiable todas las tareas de control de calidad. Actividades relacionadas con el control;
(2) Deben existir procedimientos operativos aprobados para el muestreo, inspección, inspección e inspección de estabilidad de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados, y deben implementarse. cuando sea necesario, realizar un seguimiento ambiental para garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación;
(3) Autorizar al personal a tomar muestras de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados. de acuerdo con los métodos prescritos;
(4) Los métodos de inspección deben verificarse o confirmarse;
(5) El muestreo, la inspección y la inspección deben registrarse, y las desviaciones deben investigarse y registrarse;
(6) Los materiales, productos intermedios, productos a empaquetar y productos terminados deben ser inspeccionados e inspeccionados de acuerdo con los estándares de calidad y registrados;
(7) Materiales y productos terminados empaquetados finales debe tener suficientes muestras para la inspección o inspección necesaria. Excepto para los productos terminados cuyos contenedores de embalaje final son demasiado grandes, el embalaje de muestra de los productos terminados debe ser el mismo que el embalaje final;