Sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos
Ámbito de negocio: todos los productos fabricados por la empresa.
Responsabilidades: El personal relevante del Departamento de Control de Calidad y del Departamento de Ventas es responsable de la implementación.
4 Normativa
4.1 Alcance del seguimiento de reacciones adversas a medicamentos:
4.1.1 Reacciones adversas que implican vida, discapacidad, incluso pérdida del trabajo o muerte.
4.1.2 Sospechas de mutaciones, canceraciones y deformidades provocadas por fármacos.
4.1.3 Reacciones alérgicas diversas.
4.1.4 Farmacodependencia.
4.1.5 Reacciones adversas sospechosas de ser causadas por interacciones medicamentosas.
4.1.6 Diversas reacciones adversas tras la puesta en uso de nuevos medicamentos.
4.1.7 Todas las demás reacciones adversas inesperadas.
4.2 Designar una persona dedicada como responsable de las quejas sobre la calidad de los medicamentos y el seguimiento de las reacciones adversas.
4.3 Reforzar la supervisión y el análisis de la calidad para minimizar la aparición de reacciones adversas a los medicamentos.
4.4 Realice un seguimiento de cerca de la seguridad y eficacia de los productos de la empresa dentro de los cinco años posteriores al lanzamiento, recopile todos los casos sospechosos de reacciones adversas en cualquier momento, mantenga registros detallados y envíelos por escrito a la agencia profesional de monitoreo de reacciones adversas. de la provincia de Sichuan cada trimestre.
4.5 Para productos que han estado en el mercado durante más de cinco años, los casos de reacciones adversas a medicamentos nuevos, raros o graves deben recopilarse e informarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos local dentro de las 24 horas, y reportarse a La Administración de Alimentos y Medicamentos local de manera rápida y efectiva. Los informes de la agencia profesional de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos de la provincia de Sichuan no excederán los 15 días hábiles a más tardar.