¿Qué significa obtener la aprobación del CDE?

Análisis legal: CDE (Centro de Evaluación de Medicamentos) es la agencia de revisión técnica para el registro de medicamentos de la SFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), que brinda principalmente soporte técnico para el registro de medicamentos. De acuerdo con las normas sobre gestión de registros de medicamentos promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., es responsable de organizar la revisión técnica de las solicitudes de registro de medicamentos. Realizar otras tareas que le asigne la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Base legal: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 24 Los medicamentos listados en nuestro país deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener la "Certificado de Registro de Medicamentos"; excepto las medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china que no están sujetas a gestión de aprobación. El catálogo de variedades de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.

Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.

Artículo 25 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar los medicamentos solicitados para el registro y evaluar la seguridad, eficacia, control de calidad de los medicamentos y la revisión del solicitante. la gestión de calidad, prevención y control de riesgos, compensación de responsabilidad y otras capacidades. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de registro de medicamento.

Al aprobar medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado también examinará y aprobará las materias primas químicas, los excipientes relevantes, los materiales de embalaje y los contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos, y los estándares de calidad y producción. Los estándares de los medicamentos, el proceso, las etiquetas y las instrucciones se revisan y aprueban en conjunto.

Los excipientes mencionados en esta Ley se refieren a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y preparación de recetas.