Condiciones preparatorias para ensayos clínicos de medicamentos

Los ensayos clínicos de medicamentos deben tener suficiente base científica. Antes de realizar ensayos en humanos, se deben considerar cuidadosamente el propósito del ensayo y los problemas a resolver, y se deben sopesar los beneficios y riesgos esperados para la salud de los sujetos y del público. Los beneficios esperados deben exceder los posibles daños. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir con requisitos científicos y éticos.

Antes de realizar ensayos clínicos, se debe proporcionar información de investigación preclínica sobre los medicamentos experimentales, incluida la composición de la prescripción, el proceso de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. Los datos preclínicos proporcionados deben cumplir con los requisitos para la realización de ensayos clínicos en la etapa correspondiente, y se deben proporcionar datos de efectividad y seguridad relacionados con ensayos clínicos que se hayan completado y se estén realizando en otras regiones. La preparación de medicamentos para ensayos clínicos debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.

Todos los investigadores deben tener los conocimientos, las cualificaciones y las capacidades profesionales para realizar este ensayo clínico y recibir formación. Antes de que comience el ensayo clínico, el investigador y el patrocinador deben llegar a un acuerdo escrito sobre el protocolo del ensayo, el seguimiento, la inspección y los procedimientos operativos estándar del ensayo, y la división de responsabilidades en el ensayo.

Las condiciones de preparación para los ensayos clínicos de medicamentos se resumen a continuación:

¿Documentos de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos aprobados por la CFDA?

¿Un informe de prueba de drogas que cumple con los estándares?

Un manual completo para investigadores.

Instituciones de investigación clínica de medicamentos calificadas

*Investigadores calificados

Diseño estandarizado de protocolos de ensayos clínicos de nuevos medicamentos

Desarrollar procedimientos operativos estándar viables ( POE)