Gestión del cambio de medicamentos tras la comercialización

Análisis legal: Los cambios en el proceso de producción farmacéutica se gestionarán en función de su riesgo y grado de impacto en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento. Los cambios importantes deben ser aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, y otros cambios deben presentarse o informarse de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán, de acuerdo con las disposiciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, evaluar y verificar exhaustivamente el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos.

Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Artículo 79 Para cambios en el proceso de producción de medicamentos, los cambios en el proceso de producción de medicamentos se realizarán de acuerdo con los requisitos de seguridad y efectividad de los medicamentos. y la controlabilidad de la calidad se implementa en función del grado de riesgo e impacto. Los cambios importantes deben ser aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, y otros cambios deben presentarse o informarse de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán, de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, evaluar y verificar exhaustivamente el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos.