Contenido de las Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos
Artículo 2 Las unidades o individuos dedicados a la compra, venta, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 Las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas serán responsables de la calidad de los medicamentos que producen, operan y utilizan.
Las empresas de producción y operación de medicamentos deben adaptarse a la dirección de desarrollo de la circulación moderna de medicamentos y llevar a cabo reformas e innovaciones bajo la premisa de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Artículo 4 El departamento de regulación de medicamentos alienta a las personas y organizaciones a realizar una supervisión social de la circulación de medicamentos. Cualquier individuo u organización tiene derecho a denunciar y acusar cualquier violación de estas Medidas al departamento de regulación de medicamentos. Artículo 5 Las empresas de producción y operación farmacéutica serán responsables de sus actividades de compra y venta de medicamentos y asumirán la responsabilidad legal por las actividades de compra y venta de medicamentos realizadas por su personal de ventas o sus oficinas establecidas en nombre de la empresa.
Artículo 6 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos capacitarán al personal de compras y ventas sobre las leyes, reglamentos y conocimientos profesionales relacionados con los medicamentos, y establecerán archivos de capacitación para registrar el tiempo, la ubicación, el contenido y los objetos de la capacitación.
Artículo 7 Las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos fortalecerán la gestión del personal de ventas de productos farmacéuticos y establecerán regulaciones específicas sobre su comportamiento de ventas.
Artículo 8 Las empresas que fabrican y operan medicamentos no almacenarán ni venderán medicamentos en existencia fuera de los lugares aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 9 Una empresa de fabricación de productos farmacéuticos sólo podrá vender medicamentos producidos por su propia empresa, y no podrá vender medicamentos producidos por su propia empresa ni medicamentos producidos por otras.
Artículo 10 Al vender medicamentos, los fabricantes farmacéuticos y las empresas mayoristas de productos farmacéuticos deberán proporcionar la siguiente información:
(1) "Licencia de producción farmacéutica" o "Licencia de producción de medicamentos" estampada con el original sello de la empresa Copias de la "Licencia Comercial Farmacéutica" y la "Licencia Comercial";
(2) Copias de los certificados de aprobación de medicamentos para la venta estampados con el sello original de la empresa;
(3) Ventas de medicamentos importados Si es necesario, se deben proporcionar los documentos de respaldo pertinentes de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Si una empresa fabricante de productos farmacéuticos o una empresa mayorista de productos farmacéuticos envía personal de ventas para vender medicamentos, además de proporcionar la información especificada en el párrafo anterior de este artículo, copia del poder sellado con el sello original. También se proporcionará la información de la empresa. El poder original deberá expresar las variedades, regiones y períodos de venta autorizada, indicar el número de identificación del vendedor y llevar el sello original de la empresa y el sello (o firma) del representante legal de la empresa. El vendedor debe presentar el poder notarial original y la tarjeta de identificación original para que el comprador del medicamento los verifique.
Artículo 11 Al vender medicamentos, los fabricantes y mayoristas de medicamentos emitirán comprobantes de venta en los que se indicará el nombre del proveedor, el nombre del medicamento, la empresa de producción, el número de lote, la cantidad y el precio.
Al vender medicamentos, las empresas minoristas de medicamentos deberán emitir vales de venta indicando el nombre del medicamento, fabricante, cantidad, precio, número de lote, etc.
Artículo 12 Al comprar medicamentos, las empresas productoras y operativas de medicamentos deberán obtener, inspeccionar y conservar los comprobantes e información pertinentes de la empresa proveedora de conformidad con las disposiciones del artículo 10 de estas Medidas Obtener y conservar los recibos de venta. de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1.
La información y los comprobantes de venta que conserven las empresas fabricantes y operadoras de productos farmacéuticos de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo se conservarán por más de 0 años, pero no menos de 3 años.
Artículo 13 Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos sabe o debería saber que otras personas participan en la producción y comercialización de medicamentos sin licencia, no les proporcionará medicamentos.
Artículo 14 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no proporcionarán locales, certificados de calificación, documentos u otras condiciones convenientes para que otros operen productos farmacéuticos en su propio nombre.
Artículo 15 Las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos no venderán productos farmacéuticos en forma de exhibiciones, exposiciones, ferias comerciales, reuniones de pedidos, reuniones de promoción de productos, etc.
Artículo 16 Las empresas farmacéuticas no podrán comprar ni vender preparados preparados por instituciones médicas.
Artículo 17 Sin la aprobación del departamento de regulación de medicamentos, las empresas farmacéuticas no podrán cambiar sus métodos comerciales.
Las empresas comerciales farmacéuticas deberán operar los medicamentos de acuerdo con el ámbito comercial permitido por la "Licencia Comercial de Medicamentos".
Artículo 18 Las empresas minoristas de medicamentos venderán medicamentos recetados con receta de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de gestión de clasificación de medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.
Para las empresas minoristas de medicamentos que operan medicamentos recetados y de venta libre, cuando los farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos legalmente calificados no estén de servicio, deben colocar un letrero para informarles que dejarán de hacerlo. venta de medicamentos recetados y medicamentos de venta libre.
Artículo 19 Para los medicamentos que requieren refrigeración a baja temperatura en las instrucciones del medicamento, las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos deberán utilizar instalaciones y equipos de refrigeración a baja temperatura para el transporte y almacenamiento de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Si el departamento regulador de medicamentos descubre que una empresa productora o operadora de medicamentos ha violado lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo, inmediatamente sellará y detendrá los medicamentos involucrados y los manipulará de conformidad con la ley. .
Artículo 20 Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no regalarán al público medicamentos recetados o medicamentos de venta libre de Clase A vinculando las ventas, comprando medicamentos como obsequios o comprando productos básicos como obsequios.
Artículo 21 Las empresas de producción y operación farmacéutica no venderán medicamentos recetados directamente al público a través del correo o transacciones por Internet.
El artículo 22 prohíbe la adquisición ilegal de drogas. Artículo 23 Las farmacias creadas por instituciones médicas deberán contar con lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambientes higiénicos adecuados para los medicamentos utilizados, estar equipadas con los técnicos farmacéuticos correspondientes, establecer agencias o personal de gestión de la calidad de los medicamentos y establecer un sistema de almacenamiento de medicamentos.
Artículo 24 Al comprar medicamentos, las instituciones médicas deberán obtener, inspeccionar y conservar los certificados, materiales y recibos pertinentes del proveedor de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 de estas Medidas.
Artículo 25 Cuando las instituciones médicas compren medicamentos, deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, y establecer registros de compra de medicamentos verdaderos y completos. Los registros de compra de medicamentos deben indicar el nombre común del medicamento, el fabricante (indicar el lugar de origen de las medicinas herbarias chinas), la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el número de aprobación, el proveedor, la cantidad, el precio y la fecha de compra. .
Los registros de compra de medicamentos deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
Artículo 26 Cuando las instituciones médicas almacenen medicamentos, deberán formular e implementar un sistema de almacenamiento y custodia de medicamentos y tomar las medidas necesarias como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, fuego. Prevención, a prueba de insectos y roedores para garantizar la calidad del medicamento.
Las instituciones médicas deben almacenar medicamentos y no medicamentos por separado; los materiales medicinales chinos, las hierbas chinas, los productos químicos y las medicinas patentadas chinas deben almacenarse por separado y clasificarse.
Artículo 27 Las instituciones médicas y las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar no proporcionarán directamente medicamentos a pacientes sin diagnóstico y tratamiento.
Artículo 28 Las instituciones médicas no venderán medicamentos recetados directamente al público a través del correo o transacciones por Internet.
Artículo 29 Las instituciones médicas que compren medicamentos mediante licitación centralizada deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos y estas Medidas. Artículo 30 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y se le dará una advertencia, si no realiza las correcciones dentro del plazo, se le impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 5.000 yuanes; 20.000 yuanes:
(1) Empresas de producción y venta de medicamentos que violan el artículo 6 de las Medidas;
(2) Empresas de producción y venta mayoristas de medicamentos que violan las disposiciones del artículo 11, Párrafo 1 de estas Medidas;
(3) Empresas de producción y venta de medicamentos que violen las disposiciones del artículo 12 y no proporcionen información relevante y comprobantes de venta según lo requerido.
Artículo 31 Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 7 de estas Medidas, se le advertirá y se le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo.
Artículo 32 Si concurre alguna de las siguientes circunstancias, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la "Ley de Administración de Medicamentos", las drogas vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales serán confiscados, y el valor de las drogas ilegalmente las drogas vendidas serán multadas Una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces:
(1) Una empresa de producción u operación de drogas viola las disposiciones del Artículo 8 de estas Medidas y vende drogas en- sitio fuera de las instalaciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos;
(2) Las empresas de producción de medicamentos violan las disposiciones del Artículo 9 de estas Medidas;
(3) Las empresas de producción y venta de medicamentos violan las disposiciones del artículo 15 de estas Medidas;
(4) Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos violan las disposiciones del artículo 17 de estas Medidas.
Artículo 33 Si una empresa productora o operadora de medicamentos viola lo dispuesto en el artículo 8 de estas Medidas y almacena medicamentos fuera de las instalaciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos, estará sujeta a lo dispuesto en el artículo 70 de la “Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos” Sanciones previstas en el artículo 4.
Artículo 34 Si una empresa minorista de productos farmacéuticos viola las disposiciones del párrafo 2 del artículo 11 de estas Medidas, se le ordenará que haga correcciones y se le dará una advertencia si no las hace dentro del plazo; se le impondrá una multa de no más de 500 yuanes.
Artículo 35 Si una empresa de producción o comercialización de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 13 de estas Medidas y sabe o debería saber que otras personas se dedican a la producción o comercialización de productos farmacéuticos sin licencia y les proporcionan medicamentos, deberá recibir una advertencia y ordenarse hacer correcciones, se le impuso una multa de 6,543,8 millones de yuanes. Si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de no menos de 6.543.800 yuanes pero no más de 30.000 yuanes.
Artículo 36 Si una empresa fabricante u operadora de productos farmacéuticos viola lo dispuesto en el artículo 14 de estas Medidas, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 82 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 37 Si una empresa comercializadora de drogas viola lo dispuesto en el artículo 16 de estas Medidas y compra o vende preparados preparados por instituciones médicas, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 80 de la Ley de Administración de Medicamentos. .
Artículo 38 Si una empresa minorista de productos farmacéuticos viola las disposiciones del párrafo 1 del artículo 18 de estas Medidas, se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y se le dará una advertencia si no las hace dentro de un plazo; el plazo o las circunstancias son graves, se le impondrá una multa de 1.000 yuanes.
Si una empresa minorista de medicamentos viola las disposiciones del párrafo 2 del artículo 18 de estas Medidas y vende medicamentos recetados o medicamentos de venta libre de Clase A cuando los farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados no están de servicio, se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y se le dará una advertencia si excede el plazo, el incumplimiento de las correcciones dará lugar a una multa de 1.000 yuanes;
Artículo 39 Si una empresa fabricante o mayorista de medicamentos viola las disposiciones del artículo 19 de estas Medidas y no transporta medicamentos de acuerdo con las condiciones de baja temperatura y refrigeración especificadas en las instrucciones de medicamentos, se le dará un advirtiendo y ordenando hacer correcciones dentro de un plazo si no hace las correcciones dentro del plazo, si se confirma que los medicamentos en cuestión son falsos o de calidad inferior según la ley, serán sancionados de conformidad con las disposiciones pertinentes de la ley; Ley de Administración de Medicamentos.
Si una empresa fabricante o mayorista de productos farmacéuticos viola las disposiciones del artículo 19 de estas Medidas y no almacena medicamentos de acuerdo con las condiciones de baja temperatura y refrigeración especificadas en las instrucciones de medicamentos, será sancionada de acuerdo con las disposiciones del artículo 79 de la "Ley de Administración de Medicamentos" si se confirma que los medicamentos pertinentes son falsos o de calidad inferior de conformidad con la ley, serán sancionados de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 40 Si una empresa productora y comercializadora de medicamentos viola lo dispuesto en el artículo 20 de estas Medidas, se le ordenará que haga las correcciones dentro de un plazo y se le apercibirá si no las hace dentro del plazo; límite de tiempo o las circunstancias son graves, se le impondrá una multa inferior al doble del valor de los medicamentos donados, pero no superior a 30.000 yuanes.
Artículo 41 Quien infrinja los artículos 23 a 27 de este Reglamento será ordenado a corregirlo en un plazo determinado. Si las circunstancias son graves, se dará aviso.
Artículo 42: Las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos violan las disposiciones del artículo 21 de estas Medidas, y las instituciones médicas violan las disposiciones del artículo 28 de estas Medidas y venden medicamentos recetados directamente al público a través del correo o transacciones en línea. , ordenar correcciones, dar una advertencia e imponer una multa inferior al doble del valor de los medicamentos vendidos, pero el máximo no excederá los 30.000 yuanes.
Artículo 43 Quien viole el artículo 22 de estas Medidas y compre drogas ilegalmente será sancionado de conformidad con el artículo 73 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 44 Si el departamento de regulación de medicamentos y su personal descuidan sus deberes y no detienen y sancionan actos ilícitos que deben ser detenidos y sancionados, el responsable directo a cargo y demás personal directamente responsable, se impondrán sanciones administrativas. se impondrá conforme a la ley; si se constituye delito, la responsabilidad penal se investigará conforme a la ley; Artículo 45 El término "venta in situ de drogas", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a las ventas in situ de drogas a objetos no especificados por empresas de producción y operación de drogas o su personal de ventas designado en otros lugares distintos de las direcciones aprobadas por la farmacéutica. departamento regulatorio.
Artículo 46 Si las leyes, reglamentos y normas pertinentes tuvieren otras disposiciones sobre la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos, vacunas y medicamentos militares sujetos a gestión especial, dichas disposiciones prevalecerán.
Artículo 47 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de mayo de 2007. A partir de la fecha de implementación de estas Medidas, las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (Provisional)" (Orden de Administración Estatal de Productos Médicos No. 7) que se implementó el 1 de agosto de 1999 quedará abolido al mismo tiempo.