¿De qué es responsable el titular de la autorización de comercialización del medicamento?

Según el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, el titular es responsable de la gestión del ciclo de vida completo del medicamento y asume la responsabilidad legal total de la investigación preclínica del medicamento, los ensayos clínicos, la fabricación, la distribución y el seguimiento de reacciones adversas, etc. .

Base legal:

Artículo 30 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” El titular de la autorización de comercialización del medicamento se refiere a la empresa o empresa de desarrollo de medicamentos que ha obtenido el registro del medicamento. certificado Instituciones etc. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de las investigaciones no clínicas, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados al desarrollo, producción, operación, almacenamiento, transporte, uso y otras actividades de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.