Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Qué significa ser titular de una autorización de comercialización farmacéutica?

¿Qué significa ser titular de una autorización de comercialización farmacéutica?

Generalmente se refiere a un sistema en el que entidades con tecnología farmacéutica, como instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos, investigadores científicos y fabricantes de productos farmacéuticos, solicitan y obtienen aprobaciones de autorización de comercialización de medicamentos y asumen la responsabilidad principal de la calidad de los medicamentos a lo largo de sus ciclos de vida.

Base legal:

Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

Artículo 6 El estado implementa un sistema de titular de licencia de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.

El titular de la autorización de comercialización de medicamentos a que se refiere el primer párrafo del artículo 30 se refiere a la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que haya obtenido el “Certificado de Registro de Medicamentos”. La identidad del titular de la autorización de comercialización del medicamento la modifica el solicitante. El departamento de regulación de medicamentos y su unidad de revisión técnica deben revisar si el solicitante puede eventualmente convertirse en titular de una autorización de comercialización para determinar si cumple con las condiciones y capacidades correspondientes.