Nuevo registro de medicamentos para el registro de medicamentos
Un solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que presenta una solicitud de registro de medicamento, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee los documentos de aprobación de medicamento después de que se aprueba la solicitud. Los solicitantes nacionales deben ser entidades legales registradas legalmente en China, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos de gestión del registro de medicamentos.
Los ciudadanos no pueden registrar nuevos medicamentos a su propio nombre. La Administración Estatal de Medicamentos está a cargo de la gestión del registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de la investigación clínica, la producción y la importación de medicamentos. La Administración Estatal de Medicamentos encomienda a las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central la tarea de revisar la integridad, estandarización y autenticidad de los materiales de solicitud de registro de medicamentos.
Para solicitar el registro de medicamentos, el solicitante deberá presentar la solicitud a la oficina reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar la información relevante y las muestras de medicamentos presentadas; al solicitar el registro de un nuevo medicamento deberá ser completo y estandarizado los datos deben ser verdaderos y confiables; los materiales bibliográficos citados deben indicar el título del trabajo, nombre de la publicación, volumen, número, página, etc.; los materiales bibliográficos inéditos deben proporcionar documentación que lo acredite; el permiso del propietario de los datos para ser utilizados. Los materiales en idiomas extranjeros deben proporcionarse con traducciones al chino previa solicitud. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede implementar una revisión y aprobación acelerada de las siguientes solicitudes de nuevos medicamentos: (1) Preparaciones derivadas de sustancias medicinales como plantas, animales, minerales e ingredientes activos extraídos de la medicina tradicional china y la medicina natural que no se comercializan. en el país; y sus preparados; (2) Materias primas químicas y sus preparados y productos biológicos que no hayan sido aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero (3) Anti-VIH y nuevos medicamentos para el diagnóstico y prevención del SIDA, nuevos medicamentos; para el tratamiento de tumores malignos, enfermedades raras, etc.; 4) Nuevos medicamentos para tratar enfermedades para las que no existen tratamientos eficaces.
Al presentar una solicitud de registro de medicamento, el solicitante debe prometer que todos los datos de las pruebas los obtendrá él mismo y garantizar su autenticidad.
Si el solicitante encomienda a otras instituciones la realización de investigaciones de medicamentos o la realización de pruebas individuales, inspecciones, producción de pruebas de muestras, producción, etc., el solicitante deberá firmar un contrato con la parte encargada. El solicitante será responsable de la autenticidad de los datos de la investigación de medicamentos en los materiales de solicitud.
Investigación preclínica sobre medicamentos con el fin de solicitar el registro de medicamentos, incluida la tecnología de síntesis de medicamentos, métodos de extracción, propiedades físicas y químicas y pureza, selección de formas farmacéuticas, selección de prescripciones, tecnología de preparación, métodos de inspección, indicadores de calidad. y estabilidad, farmacología, toxicología, farmacocinética animal, etc. Las preparaciones de la medicina tradicional china también incluyen la fuente, el procesamiento y la preparación de materias primas medicinales; los productos biológicos también incluyen los estándares de calidad, las condiciones de almacenamiento, la estabilidad genética y la investigación inmunológica de materiales de partida como cepas bacterianas y virales, líneas celulares y tejidos biológicos.
Los solicitantes deben proporcionar una descripción de las patentes en China y el estado de propiedad de los medicamentos que solicitan para su registro o las prescripciones y procesos utilizados, y presentar una carta de garantía de que no infringirán las patentes de otros. , y prometer infringir las patentes de otros. Responsable de posibles consecuencias de la infracción. Si surge una disputa de patente después de que se aprueba la solicitud de registro de medicamento, las partes la resolverán mediante negociación por sí mismas o a través de órganos judiciales u órganos administrativos de patentes de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.