Estándares de certificación para la certificación GMP farmacéutica
Las normas GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) son sistemas que aseguran la producción continua de medicamentos bajo una calidad especificada. Se establece para minimizar el riesgo de no conformidad durante el proceso de producción farmacéutica. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde la construcción hasta el suelo, el equipo, el personal y la formación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación. "GMP" es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés. El significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buenos estándares de fabricación". Es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y la seguridad sanitaria durante el proceso de producción. . Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan con requisitos de calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y calidad. control, etc., y forman un conjunto operativo de estándares. Las especificaciones operativas ayudan a las empresas a mejorar su entorno higiénico e identificar rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En pocas palabras, las GMP requieren que las empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.
Los contenidos estipulados por GMP son las condiciones más básicas que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son una normativa que orienta la producción farmacéutica y la gestión de calidad. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente las normas GMP en noviembre de 1975. El concepto internacional de medicamentos incluye medicamentos veterinarios, y sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos y las BPF para medicamentos veterinarios.