Se ha aspirado aire al vial, pero todavía no se puede aspirar.
El método puede ser incorrecto o el frasco del medicamento puede tener fugas.
El método correcto es extraer lenta y gradualmente la cantidad adecuada de medicamento, y luego inyectar la misma cantidad de aire para asegurar que la aguja se inserte en el frasco de medicamento cuando se extrae la cantidad requerida de medicamento. y el resto del medicamento permanece en el frasco del medicamento en un frasco.
Pueden producirse fugas. Los frascos de medicamentos generalmente contienen medicamentos estériles, tanto en polvo como en forma de diluyente. Si se trata de un frasco de medicamento en polvo, el interior del frasco generalmente se sella con alto vacío o una ligera presión negativa. Una vez que el vial de polvo tiene fugas, el oxígeno, el vapor de agua y los microorganismos en el aire invadirán el contenedor, lo que provocará que el producto lleno en su interior se oxide, hidrolice y se vea afectado por la humedad, lo que afectará la estabilidad del producto. Después de que los microorganismos invadan, si el. El producto relleno es adecuado Cuando los microorganismos crecen, se multiplicarán rápidamente, provocando peligros ocultos para la seguridad de la vida del paciente. Las botellas de hidrocoloides generalmente se llenan con sellos de nitrógeno. Una vez que tienen fugas, el oxígeno y los microorganismos del aire invadirán el recipiente, lo que provocará que el nitrógeno sea reemplazado por oxígeno y el producto puede oxidarse, afectando así la estabilidad del producto y la calidad del producto. invasión de microorganismos. Si el producto llenado es adecuado para el crecimiento de microorganismos, los microorganismos se multiplicarán rápidamente, lo que causará peligros ocultos para la seguridad de la vida del paciente.
Métodos y defectos de detección de fugas en botellas de medicina tradicional
Los métodos de detección de fugas en botellas de medicina tradicional incluyen principalmente el método de agua coloreada y el método de desafío microbiano. Ambos métodos son generalmente métodos de detección subjetivos, cualitativos y destructivos. El método del agua coloreada es adecuado para viales de productos llenos y puede usarse para realizar pruebas durante el proceso de producción, mientras que el método de desafío microbiano se usa más para probar los propios contenedores vacíos y es adecuado para el proceso de verificación. Aunque estos dos métodos han sido utilizados por la industria durante muchos años, sus deficiencias también son obvias. Las desventajas del método del agua de color son: detección destructiva, baja sensibilidad, resultados subjetivos, consumo prolongado y no rastreable, mientras que las desventajas del método de desafío microbiano son: detección destructiva, consumo prolongado y no rastreable; el canal de fuga es un camino en zigzag, la tasa de fuga es mayor. Actualmente, la FDA prefiere utilizar métodos cuantitativos físicos para reemplazar los dos métodos tradicionales.
Selección de métodos de detección de fugas en viales
Los métodos físicos cuantitativos adecuados para la detección de fugas en viales incluyen el método de atenuación de vacío, el método láser y el método de descarga de alto voltaje. El método de atenuación de vacío es adecuado para botellas de liofilización y botellas de muestra de agua, el método láser es adecuado para botellas llenas de nitrógeno o botellas de presión negativa con espacio de cabeza, y el método de descarga de alto voltaje es adecuado para botellas de muestra de agua. Si hay partículas de proteína en el vial, debe elegir el método de descarga de alto voltaje; si desea detectar viales de muestra de agua y viales liofilizados, puede utilizar el método de atenuación de vacío si desea detectar viales liofilizados; viales o viales de muestra de agua llenos de nitrógeno y que tengan un cierto espacio de cabeza, entonces se puede utilizar el método láser. En comparación, el método de atenuación del vacío tiene un rango de aplicación más amplio, porque el método de atenuación del vacío puede detectar botellas de agua llenas de líquido, botellas de agua con espacio de cabeza atmosférico y botellas de polvo liofilizado. El método láser solo puede detectar botellas de jeringas de polvo liofilizado entre las tres muestras anteriores, y el método de descarga de alto voltaje solo puede detectar las dos primeras de las tres muestras anteriores.
De acuerdo con una serie de estándares y especificaciones nacionales, Jinan Zhongtai Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd. ha desarrollado y producido un instrumento de sellado para probar viales estériles: el probador de sellado de atenuación de vacío LEAK-M, que se utiliza para pruebas no destructivas de viales. La prueba cumple con los "Requisitos técnicos para la evaluación de la consistencia de medicamentos genéricos comercializados (inyecciones)"
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