Cómo cambiar excipientes farmacéuticos de Categoría I a Categoría A

1. Revise los materiales de la solicitud. Los solicitantes deben preparar materiales de solicitud completos, incluidos estándares de calidad de excipientes farmacéuticos, procesos de producción, control de calidad, seguridad y otra información.

2. Revisión técnica. La Administración Nacional de Productos Médicos realizará una revisión técnica basada en los materiales de solicitud, incluyendo el proceso de producción, estándares de calidad, uso, seguridad y otros aspectos de los excipientes farmacéuticos.

3. Evaluación de seguridad. Una vez aprobada la revisión técnica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo una evaluación de seguridad de los excipientes farmacéuticos para evaluar el impacto y la seguridad de los excipientes farmacéuticos en la salud humana.

4. Realizar ensayos clínicos. Si se requieren ensayos clínicos, el solicitante debe presentar el plan de ensayo y los materiales del ensayo correspondientes, y realizar el ensayo bajo la dirección de la Administración Estatal de Medicamentos.

5. Presentar solicitud de registro. Después de completar la revisión técnica, la evaluación de seguridad y los ensayos clínicos, el solicitante debe presentar una solicitud de registro y pagar la tarifa de registro de acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos.

6. Revisar la solicitud de registro. La Administración Nacional de Productos Médicos revisa las solicitudes de registro, incluida la revisión de la autenticidad, integridad y legalidad de los materiales de la solicitud.

7.Emisión de licencia. Después de pasar la revisión, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá una licencia de producción para excipientes farmacéuticos y los actualizará de la Categoría I a la Categoría A.