¿Qué no incluye el registro de consumo de drogas experimentales?
A. Registro de entrega de medicamentos b. Registro de distribución y recuperación de medicamentos c. Registro de devolución y destrucción de medicamentos restantes después de su uso d. Ley de Buenas Prácticas Clínicas de Medicamentos. Reglamento
Artículo 1: Con el fin de garantizar la estandarización del proceso de ensayo clínico de medicamentos y la confiabilidad científica de los resultados, proteger los derechos e intereses de los sujetos, y garantizar la seguridad de los sujetos, de acuerdo con las "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China" y el "Reglamento sobre la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República de China" de la "República Popular de China", esta especificación está formulada con referencia a principios reconocidos internacionalmente.
El artículo 2 "Buenas prácticas de gestión de calidad para ensayos clínicos de medicamentos" es una especificación para todo el proceso de ensayos clínicos, incluido el diseño, organización e implementación del protocolo, supervisión, inspección, registro, análisis, resumen y presentación de informes.
Artículo 3 Todos los ensayos clínicos, pruebas de biodisponibilidad humana o bioequivalencia se realizarán de acuerdo con las presentes especificaciones.
Artículo 4 Toda investigación centrada en el ser humano debe cumplir con la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (Apéndice 1), es decir, equidad, respeto por la personalidad, esforzarse por beneficiar al máximo a los sujetos y evitar daños. todo lo posible. Artículo 5 Debe existir base científica suficiente para la realización de ensayos clínicos de medicamentos.
Antes de realizar ensayos en humanos, se debe considerar cuidadosamente el propósito del ensayo y los problemas a resolver, y se deben sopesar los beneficios y riesgos esperados para la salud de los sujetos y del público. debe exceder el posible daño. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir con requisitos científicos y éticos.
Artículo 6 Los medicamentos de ensayo clínico serán preparados y proporcionados por el solicitante. Antes de realizar ensayos clínicos, los patrocinadores deben proporcionar datos de estudios preclínicos sobre el fármaco en investigación, incluida la composición de la formulación, los procesos de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. Los datos preclínicos proporcionados deben cumplir con los requisitos para realizar ensayos clínicos en la etapa correspondiente y, al mismo tiempo, deben proporcionarse datos de efectividad y seguridad relacionados con ensayos clínicos completados y en curso en otras regiones. La preparación de medicamentos para ensayos clínicos debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.