¿Qué licencias deben obtener los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos?
En primer lugar, estipula las condiciones para obtener una licencia de producción. Para dedicarse a la producción farmacéutica, se deben cumplir cinco condiciones: personal, instalaciones y equipos, gestión de calidad, equipos de inspección y normas y reglamentos de garantía de calidad. Además, se han adoptado disposiciones especiales para los fabricantes de vacunas.
El segundo es estipular los procedimientos de concesión de licencias y los requisitos de plazos. El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento provincial de regulación de medicamentos local de acuerdo con los requisitos de los materiales de solicitud. Después de recibir la solicitud, el departamento provincial de regulación de medicamentos tomará una decisión sobre si la acepta o la aprueba dentro del plazo prescrito en función de diferentes circunstancias. Se aclara que todo el tiempo requerido para el trámite de la licencia de producción de medicamentos se computa como días hábiles, y no se incluye en el plazo el tiempo requerido para la revisión técnica, inspección in situ y rectificación empresarial. Al mismo tiempo, el departamento de regulación de medicamentos debe divulgar los resultados de la aprobación y proporcionar condiciones para que los solicitantes puedan consultar sobre el proceso de aprobación.
La tercera es especificar el contenido del cambio. Estipula el contenido de los cambios en los elementos de registro y de licencia, y aclara el plazo para procesar los cambios de licencia. Si no se realiza ningún cambio, el departamento provincial de regulación de medicamentos explicará los motivos por escrito e informará al solicitante de su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
El cuarto es estipular que la licencia se expedirá al vencimiento del período de validez. Si necesita continuar produciendo medicamentos después de que expire la licencia, debe solicitar una nueva licencia de producción de medicamentos a la autoridad otorgante de licencias original seis meses antes del vencimiento de la licencia. Después de una evaluación exhaustiva, la autoridad otorgante de licencias original tomará una decisión sobre si renovar la licencia antes de que expire el período de validez de la "Licencia de producción de medicamentos". Si en el plazo no se adopta ninguna resolución, se entenderá que la licencia ha sido sustituida y se completarán los trámites correspondientes.
Al mismo tiempo, las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" también estipulan los requisitos procesales para la renovación, revocación, cancelación y cancelación de la licencia.