Sobre el objetivo, principales tareas y características de cada etapa de los ensayos clínicos de nuevos fármacos

Objetivo: prueba preliminar de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos.

Misión principal: primeros ensayos en humanos.

Características: Es la etapa inicial de ensayos en humanos de nuevos fármacos.

Ensayos clínicos Fase II y Fase II

Objetivo: Evaluación preliminar de la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones objetivo.

Tarea principal: Proporcionar las bases para el diseño de ensayos clínicos de fase III y determinación de pautas posológicas.

Características: Los ensayos clínicos de fase II son la etapa de evaluación preliminar de la eficacia.

Ensayos clínicos Fase III y Fase III

Propósito: Verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones objetivo, y evaluar la relación entre beneficios y riesgos.

Misión principal: Proporcionar bases suficientes para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos.

Características: Etapa de confirmación de eficacia.

Cuatro. Ensayo clínico de fase IV

Propósito: estudiar más a fondo la eficacia y los efectos secundarios bajo un uso generalizado.

Tarea principal: Probar las propiedades de nuevos fármacos.

Características: Se denomina “ensayo clínico Fase IV” en la mayoría de países del mundo.

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Datos extendidos:

Especificaciones de procedimiento para ensayos clínicos de medicamentos:

1. La investigación clínica de nuevos medicamentos debe ser revisada y aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA)

2. aprobado por la Administración de Medicamentos "Agencia de Ensayos Clínicos de Medicamentos"

3. Los ensayos clínicos deben ser realizados por expertos médicos calificados

4. comité de ética.Cumplir con los principios éticos y supervisar todo el proceso de los ensayos clínicos para garantizar los derechos e intereses legítimos de los sujetos.

5. participar en investigaciones clínicas de nuevos medicamentos. /p>

6. En la investigación clínica de medicamentos antitumorales, generalmente se seleccionan pacientes que son ineficaces en los tratamientos estándar convencionales. cargo.

Un buen equipo de investigación clínica debe incluir no sólo profesionales en medicina, farmacia, farmacología, biología y bioestadística, sino también gestores de documentos con experiencia en campos no médicos. Para poder desempeñar plenamente el papel de este personal, deben comprender completamente el proceso de investigación y las leyes, regulaciones, estándares y principios relevantes de los ensayos clínicos de medicamentos.

Todos los ensayos clínicos de medicamentos deben seguir los siguientes tres principios básicos. principios:

1. Principios éticos

2. Principios científicos

3. BPC y leyes y normativas vigentes.

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