Cómo los fabricantes de medicamentos llevan a cabo la evaluación de la coherencia de los medicamentos genéricos

Llevar a cabo la evaluación de la coherencia de los medicamentos genéricos puede hacer que la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos sean consistentes con los medicamentos originales y puede reemplazar los medicamentos originales en la práctica clínica. No solo puede ahorrar gastos médicos, sino también mejorar la calidad de los medicamentos genéricos de mi país. medicamentos y el nivel general de desarrollo de la industria farmacéutica Garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados por el público.

Los medicamentos genéricos aprobados para su comercialización antes de la implementación de la nueva clasificación de registro de medicamentos químicos, ya sean genéricos nacionales, importados o originales, no serán aprobados para su comercialización conforme al principio de Se debe realizar una evaluación de consistencia y calidad consistente con los medicamentos originales.

El primer lote evaluará la consistencia de los preparados sólidos orales genéricos aprobados para su comercialización antes del 65438 de junio al 1 de octubre de 2007, en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (Edición 2012). En principio, la evaluación de la consistencia de estos medicamentos debería finalizar antes de finales de 2018. ¿Por qué deberíamos evaluar primero la consistencia de las preparaciones orales sólidas de medicamentos químicos en la Lista de Medicamentos Esenciales? Hay dos puntos principales: en primer lugar, los preparados orales sólidos se utilizan ampliamente debido a sus grandes cantidades; en segundo lugar, los medicamentos esenciales son variedades que satisfacen las necesidades básicas de la población.

Para preparados sólidos orales de medicamentos genéricos distintos de los mencionados anteriormente, las empresas pueden organizar sus propios trabajos de evaluación de consistencia. Después de que el primer producto pase la evaluación de consistencia, tres años después ya no se aceptarán solicitudes de evaluación de consistencia de otros fabricantes de medicamentos para el mismo producto.

Además de los medicamentos genéricos mencionados anteriormente, otros medicamentos genéricos químicos incluyen otras formas farmacéuticas de medicamentos del catálogo de medicamentos esenciales, variedades que no están en el catálogo de medicamentos esenciales, etc. , la Administración General dará a conocer la lista de variedades para evaluación de consistencia de calidad y eficacia por fases y lotes. Para estas variedades, se anima a todos a evaluarlas con antelación.